中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步規(guī)范全省醫(yī)療器械注冊管理工作。結(jié)合全省藥品安全專項整治行動，青海省藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)《開展第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范工作方案》，組織開展省內(nèi)第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作。

此次清理規(guī)范分為自查、整改、督查、總結(jié)四個階段。重點檢查非醫(yī)療器械是否作為醫(yī)療器械注冊； 是否“高類低批”；是否符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、醫(yī)療器械分類目錄（2017年）等相關(guān)分類界定文件的要求；醫(yī)療器械注冊申報資料是否符合法定要求，形式是否完備；注冊審查是否遵循技術(shù)審評要求開展；醫(yī)療器械注冊工作是否按照《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件建立審批流程并有效執(zhí)行；是否存在與法規(guī)不符的地方性規(guī)定等情況。

《方案》要求，各部門要提高思想認(rèn)識，精心組織安排，以務(wù)實的工作作風(fēng)做好清理規(guī)范工作。一是各部門要全面對照法規(guī)要求，逐一審查產(chǎn)品注冊資料，全覆蓋、無死角糾正器械注冊管理工作中存在的問題。二是對已審批產(chǎn)品的管理屬性和類別等存在異議，需要分類界定的，按程序向相應(yīng)技術(shù)部門提交產(chǎn)品完整資料，申請分類界定，防止“高類低批”現(xiàn)象的發(fā)生。三是針對發(fā)現(xiàn)問題，深入研究，及時整改，確保產(chǎn)品注冊管理符合相關(guān)規(guī)定。同時及時廢止與醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求不相符的地方性規(guī)定，確保產(chǎn)品注冊公平公正。四是落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于注冊備案信息公開的要求，及時對外公布清理規(guī)范后產(chǎn)品注冊信息，便于公眾查詢。（供稿：青海省市場監(jiān)管局）