崇分生罰〔2021〕01號(hào)

當(dāng)事人:廣西華天寶藥業(yè)有限公司

主體資格證照名稱(chēng):《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼(注冊(cè)號(hào)):91451400747982938R

住所(住址):廣西天等縣天等鎮(zhèn)和平路147號(hào)

法定代表人(負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者):陳定賢

案件來(lái)源、調(diào)查經(jīng)過(guò)及采取行政強(qiáng)制措施的情況

我局執(zhí)法人員于2020年10月27日至2020年10月28日，依法對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌存在未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范處理批號(hào)分別為171101、171102的超過(guò)有效期的桂龍藥酒的行為，予以立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人于2020年10月27日安排2名女性工作人員在生產(chǎn)廠(chǎng)區(qū)宿舍樓和辦公樓之間的一棟一層倉(cāng)庫(kù)，對(duì)批號(hào)分別為171101、171102的桂龍藥酒進(jìn)行改換新紙箱操作，原包裝紙箱和新更換的包裝紙箱內(nèi)放置的為已無(wú)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的桂龍藥酒。

經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人已將上述兩批次超過(guò)有效期的桂龍藥酒于2019年9月28日登記進(jìn)行銷(xiāo)毀，不合格品銷(xiāo)毀記錄登記了批號(hào)171101桂龍藥酒銷(xiāo)毀了364件38瓶(合計(jì)14598瓶)和批號(hào)171102的桂龍藥酒銷(xiāo)毀了658件(合計(jì)26320瓶)。

當(dāng)事人在銷(xiāo)毀了14080瓶桂龍藥酒時(shí)，因兩批桂龍藥酒涉及到代理商的購(gòu)銷(xiāo)問(wèn)題，正在跟代理商打官司，所以在法定代表人陳定賢的授意下，要求先暫時(shí)不要處理上述超過(guò)有效期的桂龍藥酒。由物料部主管龍燁將剩下的沒(méi)有銷(xiāo)毀的批號(hào)171101和批號(hào)171102的桂龍藥酒拉到宿舍樓和辦公樓之間的一棟一層倉(cāng)庫(kù)存放，該存放倉(cāng)庫(kù)沒(méi)有具體標(biāo)注用途、編號(hào)，也無(wú)溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備，未建立貨位卡，也無(wú)紅色不合格品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。因上述超過(guò)有效期的桂龍藥酒數(shù)量較多，原來(lái)企業(yè)設(shè)立的不合格品倉(cāng)庫(kù)無(wú)法存放，所以沒(méi)有存放在不合格品倉(cāng)庫(kù)。當(dāng)事人更換紙箱后，準(zhǔn)備由老板或者銷(xiāo)售部拿去送人。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明

1、2020年10月27日及2020年10月28日對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄各一份及相片六張，證明當(dāng)事人存在未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處理超過(guò)有效期的桂龍藥酒的行為。

2、我局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人企業(yè)法定代表人陳定賢、質(zhì)量受權(quán)人蘇秀萍、物料部主管龍燁、物料部倉(cāng)管員黃東霞、QA主任周梅靜、臨時(shí)工黃紅英進(jìn)行詢(xún)問(wèn)時(shí)制作的詢(xún)問(wèn)筆錄各壹份，證明了當(dāng)事人存在未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處理超過(guò)有效期的桂龍藥酒的行為。

3、當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)提供2019年9月20日簽署的兩張批號(hào)171101和批號(hào)171102的桂龍藥酒不合格品處理申請(qǐng)單，證明已申請(qǐng)銷(xiāo)毀批號(hào)171101和批號(hào)171102的桂龍藥酒。

4、當(dāng)事人提供不合格銷(xiāo)毀記錄復(fù)印件1份，證明2019年09月28日，已銷(xiāo)毀批號(hào)171101的桂龍藥酒數(shù)量為364件38瓶，銷(xiāo)毀批號(hào)171102的桂龍藥酒數(shù)量為658件。

5、當(dāng)事人提供批號(hào)171101桂龍藥酒的成品出入庫(kù)分類(lèi)賬復(fù)印件4張和批號(hào)171102的桂龍藥酒的成品出入庫(kù)分類(lèi)賬復(fù)印件3份，證明當(dāng)事人結(jié)存批號(hào)171101桂龍藥酒14598瓶，結(jié)存批號(hào)171102的桂龍藥酒26320瓶。

6、當(dāng)事人提供廣西華天寶藥業(yè)有限公司《不合格品處理管理規(guī)程》、《不合格品管理規(guī)程》、《不合格品分類(lèi)及存放管理規(guī)程》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人有制定不合格品處理的操作程序。

7、廣西華天寶藥業(yè)有限公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》(副本)及副頁(yè)復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人生產(chǎn)藥品資質(zhì)。

8、當(dāng)事人提供批號(hào)171101的桂龍藥酒成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(報(bào)告書(shū)編號(hào):1711C2001)及成品審核放行單復(fù)印件各1份，證明該批次桂龍藥膏經(jīng)企業(yè)檢驗(yàn)合格后放行。

9、當(dāng)事人提供批號(hào)171102的桂龍藥酒成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(報(bào)告書(shū)編號(hào):1711C2002)及成品審核放行單復(fù)印件各1份，證明該批次桂龍藥膏經(jīng)企業(yè)檢驗(yàn)合格后放行。

10、當(dāng)事人法定代表人身份證復(fù)印件1份，當(dāng)事人法人委托書(shū)1份，委托代理人身份證復(fù)印件1份，證明了當(dāng)事人的主體資格。

當(dāng)事人于2021年1月13日收到《行政處罰告知書(shū)》(桂藥監(jiān)罰告〔2020〕14003號(hào))之日起三個(gè)工作日內(nèi)，未行使陳述、申辯權(quán)，視為放棄此權(quán)利。

案件性質(zhì)、自由裁量的事實(shí)和理由

當(dāng)事人未將超過(guò)有效期的桂龍藥酒存放在企業(yè)設(shè)置的不合格品倉(cāng)庫(kù)而是放置在未標(biāo)注用途、編號(hào)，也無(wú)溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備的舍樓和辦公樓之間的一棟一層倉(cāng)庫(kù)存放、未按照制定的操作規(guī)程處理不合格的桂龍藥酒等行為，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十三條第一款“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求”的規(guī)定。

在案件的調(diào)查過(guò)程中，當(dāng)事人能夠主動(dòng)承認(rèn)事實(shí)，積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證，造成危害后果輕微。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第一款第四項(xiàng)和《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》(國(guó)食藥監(jiān)法〔2012〕306號(hào))第七條第一款第四項(xiàng)的規(guī)定，符合從輕處罰的情節(jié)。

行政處罰的內(nèi)容和依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，本局決定對(duì)當(dāng)事人做出如下行政處罰:

警告。

救濟(jì)途徑和期限

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向廣西壯族自治區(qū)人民政府或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向南寧鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2021年1月19日