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      1. 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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        四川省藥品監(jiān)督管理局:37批(臺(tái))醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

        2021-01-27 22:37:36 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

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        中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 (記者 陳娟女) 2021年1月27日,四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示,2020年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn),656批(臺(tái))符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,37批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

        針對(duì)發(fā)現(xiàn)抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,四川省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成相關(guān)市(州)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、檢查分局對(duì)相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查處理,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

        抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

        序號(hào)

        標(biāo)示產(chǎn)品名稱

        標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

        被抽樣單位

        生產(chǎn)批號(hào)/生產(chǎn)日期/出廠編號(hào)

        規(guī)格/型號(hào)

        抽樣單位

        不符合標(biāo)準(zhǔn)

        規(guī)定項(xiàng)目

        檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

        備注

        1

        超聲霧化器

        江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

        巴中市中醫(yī)院(巴中市巴州區(qū)人民醫(yī)院)

        生產(chǎn)批號(hào):1810;生產(chǎn)日期:2018年10月23日;出廠編號(hào):1810020738(產(chǎn)品編號(hào))

        402AI

        巴中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        傳導(dǎo)發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        2

        超聲霧化器

        江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

        成都倍力康醫(yī)療器械有限公司

        生產(chǎn)批號(hào):1706-01;生產(chǎn)日期:2017年6月8日;出廠編號(hào):1706011800

        402B

        成都市新都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        傳導(dǎo)發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        3

        超聲霧化器

        江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

        四川佳祥醫(yī)療器械有限公司

        生產(chǎn)批號(hào):1706-01;生產(chǎn)日期:2017年6月16日;出廠編號(hào):1706014985(產(chǎn)品編號(hào))

        402AI

        達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        傳導(dǎo)發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        4

        超聲霧化器

        江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

        德陽市青峰醫(yī)療器械有限公司

        生產(chǎn)批號(hào):1708;生產(chǎn)日期:2017年8月21日;出廠編號(hào):1708022122(產(chǎn)品編號(hào))

        402AI

        德陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        傳導(dǎo)發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        5

        超聲霧化器

        江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

        廣安本草堂藥業(yè)有限公司器械分公司

        生產(chǎn)批號(hào):1706-01;生產(chǎn)日期:2017年6月10日;出廠編號(hào):1706010754

        402AI

        廣安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        6

        超聲霧化器

        江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

        廣元市中科醫(yī)療器械有限公司

        生產(chǎn)批號(hào):1809;   生產(chǎn)日期:2018年9月13日;   出廠編號(hào):1809021989(產(chǎn)品編號(hào))

        402AI

        廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        7

        超聲霧化器

        江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

        樂山眾康醫(yī)療器械有限公司

        生產(chǎn)批號(hào):16041001;   生產(chǎn)日期:2016年4月10日;   出廠編號(hào):160402211(產(chǎn)品編號(hào))

        402AI

        樂山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        8

        超聲霧化器

        江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

        西昌鑫億達(dá)醫(yī)療器械有限公司

        生產(chǎn)日期:2018年11月13日; 出廠編號(hào):1811033316(產(chǎn)品編號(hào))

        402AI

        涼山州市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        9

        超聲霧化器

        江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

        仁壽同濟(jì)醫(yī)院

        生產(chǎn)日期:2019年3月16日; 出廠編號(hào):1903020239(產(chǎn)品編號(hào))

        402AI

        仁壽縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        傳導(dǎo)發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        10

        超聲霧化器

        江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司

        綿陽市安州區(qū)天誠醫(yī)藥有限公司

        生產(chǎn)批號(hào):20191128701;   生產(chǎn)日期:2019年11月27日; 出廠編號(hào):030240169(產(chǎn)品編號(hào))

        W001

        綿陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        11

        超聲霧化器

        江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

        四川互邦醫(yī)療

        器械有限公司

        生產(chǎn)批號(hào):1810;   生產(chǎn)日期:2018年10月24日; 出廠編號(hào):1810021239(產(chǎn)品編號(hào))

        402AI

        南充市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        傳導(dǎo)發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        12

        超聲霧化器

        江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

        成都健爾堂大藥房連鎖有限公司內(nèi)江西林大道店

        生產(chǎn)批號(hào):1806;   生產(chǎn)日期:2018年6月1日;   出廠編號(hào):1806010103(產(chǎn)品編號(hào))

        402AI

        內(nèi)江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        13

        超聲霧化器

        江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

        攀枝花市康和

        藥業(yè)有限公司

        生產(chǎn)批號(hào):1801;   生產(chǎn)日期:2018年1月17日;   出廠編號(hào):1801013572(產(chǎn)品編號(hào))

        402AI

        攀枝花市市場(chǎng)監(jiān)督

        管理局

        傳導(dǎo)發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        14

        超聲霧化器

        江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

        雅安市雨城區(qū)康健醫(yī)療器械

        銷售部

        生產(chǎn)批號(hào):1804;   生產(chǎn)日期:2018年4月29日;   出廠編號(hào):1804012180

        402C

        雅安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        傳導(dǎo)發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        15

        超聲霧化器

        江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

        四川一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司資陽嬌子大道店

        生產(chǎn)批號(hào):1801;   生產(chǎn)日期:2018年1月16日;   出廠編號(hào):1801011844

        402AI

        資陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        16

        超聲霧化器

        江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

        四川一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司自貢五星街中心店

        生產(chǎn)批號(hào):1707;   生產(chǎn)日期:2017年7月21日;   出廠編號(hào):1707032691(產(chǎn)品編號(hào))

        402AI

        自貢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        17

        電動(dòng)病床

        成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

        成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

        生產(chǎn)批號(hào):SX-LL-20040301;   生產(chǎn)日期:2020年5月14日;   出廠編號(hào):D200413004

        HX/DBC-ⅡG

        四川省食品藥品檢驗(yàn)

        檢測(cè)院

        緊急狀況下,靠背下降和垂頭仰臥位應(yīng)能實(shí)現(xiàn)

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        18

        電子體溫計(jì)

        廣州愛芯達(dá)電子

        有限公司

        成都市芝林大藥房有限公司金堂縣趙鎮(zhèn)韓灘路店

        生產(chǎn)批號(hào):20200405;   生產(chǎn)日期:2020年4月5日;   出廠編號(hào):20200405-226359、20200405-226435、20200405-226472(產(chǎn)品編號(hào))

        AXD-202

        成都市金堂縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        最大允許誤差

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        19

        電子體溫計(jì)

        廣州愛芯達(dá)電子

        有限公司

        樂山大杭城鴻康大藥房連鎖有限公司鴻康店

        生產(chǎn)批號(hào):20200405;   生產(chǎn)日期:2020年4月5日;   出廠編號(hào):20200405-117085、20200405-114561、20200405-119062(產(chǎn)品編號(hào))

        AXD-202

        樂山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        1.顯示范圍;2.分辨力;

        3.最大允許誤差

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        20

        電子體溫計(jì)

        東莞市好康電子

        科技有限公司

        宜賓博都大藥房有限責(zé)任公司

        生產(chǎn)批號(hào):202002002;   生產(chǎn)日期:2020年2月7日;   出廠編號(hào):902BJ2020044310、902BJ2020044087、902BJ2020043920

        HK-902

        宜賓市興文縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        最大允許誤差

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        21

        電子體溫計(jì)

        杭州廣發(fā)電子技術(shù)有限公司

        安岳唐芝林藥品有限公司

        生產(chǎn)批號(hào):20200408;   生產(chǎn)日期:2020年4月8日

        MT-502A

        資陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        最大允許誤差

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        22

        紅外線治療器

        重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司

        成都一葉醫(yī)療器械有限公司

        生產(chǎn)批號(hào):04批;   生產(chǎn)日期:2020年5月25日;   出廠編號(hào):017859 9L

        CQ-61P

        金牛區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        傳導(dǎo)發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        23

        紅外線治療器

        重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司

        達(dá)州市大誠醫(yī)療器械有限公司

        生產(chǎn)批號(hào):06批;   生產(chǎn)日期:2019年7月9日;   出廠編號(hào):025705 9A

        CQ-61P

        達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        傳導(dǎo)發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        24

        紅外線治療器

        重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司

        雅安市雨城區(qū)恰達(dá)醫(yī)療器械

        經(jīng)營部

        生產(chǎn)批號(hào):02批;   生產(chǎn)日期:2020年4月16日;   出廠編號(hào):003726 9K

        CQ-61

        雅安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        傳導(dǎo)發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        25

        空氣波壓力治療儀

        河北冀榮醫(yī)療器械有限公司

        眉山市樂康醫(yī)療器械有限公司

        生產(chǎn)批號(hào):20191003;   生產(chǎn)日期:2019年9月5日(銘牌上)

        JR-KYY-A4

        眉山市東坡區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        壓強(qiáng)指示

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        26

        溫?zé)嶂械皖l治療儀

        武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司

        達(dá)州市大誠醫(yī)療器械有限公司

        生產(chǎn)日期:2017年5月; 出廠編號(hào):17000300

        HL-Y6A

        達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        27

        小型分子篩制氧機(jī)

        合肥康居人智能

        科技有限公司

        旺蒼縣弘康

        大藥房

        生產(chǎn)批號(hào):S20181127;   生產(chǎn)日期:2018年11月27日; 出廠編號(hào):20181127074(編號(hào))

        KJR-Y21

        廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        傳導(dǎo)發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        28

        小型醫(yī)用制氧機(jī)

        黃山市雅適醫(yī)療

        器械有限公司

        國藥控股達(dá)州

        有限公司

        生產(chǎn)批號(hào):20190108;   生產(chǎn)日期:2019年1月8日;   出廠編號(hào):2019010099(產(chǎn)品編號(hào))

        YS-300YW

        達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        傳導(dǎo)發(fā)射

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        29

        一次性使用人體靜脈血樣采血容器

        安徽赫爾生物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科技有限公司

        瀘州市中心血站

        生產(chǎn)批號(hào):2001031

        7mL EDTA-3K

        瀘州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        公稱液體容量

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        30

        一次性使用真空采血管

        石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司

        瀘縣云龍鎮(zhèn)

        衛(wèi)生院

        生產(chǎn)批號(hào):200218;   生產(chǎn)日期:2020年2月18日

        5ml PET

        瀘州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        公稱液體容量

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        31

        一次性使用醫(yī)用口罩

        成都市衛(wèi)生材料廠

        成都市

        衛(wèi)生材料廠

        生產(chǎn)批號(hào):A200833;生產(chǎn)日期:2020年8月31日

        A-F-17×17

        四川省食品藥品檢驗(yàn)

        檢測(cè)院

        口罩帶

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        32

        醫(yī)用外科口罩

        河南怡眾醫(yī)療器械有限公司

        汶川百藥堂

        大藥房

        生產(chǎn)批號(hào):20050117;   生產(chǎn)日期:2020年5月1日

        平面松緊型/   17.5cm×9.5cm

        阿壩州市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        1.口罩帶;2.、壓力差

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心

        標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實(shí)情況

        33

        醫(yī)用外科口罩

        山東華晨醫(yī)療器械有限公司

        平昌縣駟馬鎮(zhèn)

        中心衛(wèi)生院

        生產(chǎn)批號(hào):20200302;   生產(chǎn)日期:2020年3月2日

        17×17

        巴中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        口罩帶

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        34

        醫(yī)用外科口罩

        江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

        成都康樂達(dá)科技有限公司

        生產(chǎn)批號(hào):20200429;   生產(chǎn)日期:2020年4月29日

        B型(耳掛平面型)中號(hào)

        彭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        口罩帶

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


        35

        醫(yī)用外科口罩

        河南眾泰恩醫(yī)療科技有限公司

        四川省鹽源縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司

        生產(chǎn)批號(hào):20200401D2;   生產(chǎn)日期:2020年4月1日

        平面掛耳式

        涼山州市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        口罩帶

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心

        標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實(shí)情況

        36

        醫(yī)用外科口罩

        河南省華裕醫(yī)療器械有限公司

        瀘縣第二

        人民醫(yī)院

        生產(chǎn)批號(hào):200426;   生產(chǎn)日期:2020年4月26日

        大號(hào) 平面型

        瀘州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        口罩帶

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心

        標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實(shí)情況

        37

        醫(yī)用外科口罩

        自貢市濟(jì)生醫(yī)用器材有限責(zé)任公司

        四川宜賓福星藥房連鎖有限責(zé)任公司翠屏

        二連鎖店

        生產(chǎn)日期:2020年4月20日

        耳掛式

        宜賓市翠屏區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        細(xì)菌過濾效率

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心



        (責(zé)任編輯:六六)
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