中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 (記者 陳娟女) 2021年1月27日,四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示,2020年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn),656批(臺(tái))符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,37批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
針對(duì)發(fā)現(xiàn)抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,四川省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成相關(guān)市(州)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、檢查分局對(duì)相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查處理,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 生產(chǎn)批號(hào)/生產(chǎn)日期/出廠編號(hào) | 規(guī)格/型號(hào) | 抽樣單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 備注 |
1 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 巴中市中醫(yī)院(巴中市巴州區(qū)人民醫(yī)院) | 生產(chǎn)批號(hào):1810;生產(chǎn)日期:2018年10月23日;出廠編號(hào):1810020738(產(chǎn)品編號(hào)) | 402AI | 巴中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
2 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 成都倍力康醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào):1706-01;生產(chǎn)日期:2017年6月8日;出廠編號(hào):1706011800 | 402B | 成都市新都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
3 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 四川佳祥醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào):1706-01;生產(chǎn)日期:2017年6月16日;出廠編號(hào):1706014985(產(chǎn)品編號(hào)) | 402AI | 達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
4 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 德陽市青峰醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào):1708;生產(chǎn)日期:2017年8月21日;出廠編號(hào):1708022122(產(chǎn)品編號(hào)) | 402AI | 德陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
5 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 廣安本草堂藥業(yè)有限公司器械分公司 | 生產(chǎn)批號(hào):1706-01;生產(chǎn)日期:2017年6月10日;出廠編號(hào):1706010754 | 402AI | 廣安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
6 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 廣元市中科醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào):1809; 生產(chǎn)日期:2018年9月13日; 出廠編號(hào):1809021989(產(chǎn)品編號(hào)) | 402AI | 廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
7 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 樂山眾康醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào):16041001; 生產(chǎn)日期:2016年4月10日; 出廠編號(hào):160402211(產(chǎn)品編號(hào)) | 402AI | 樂山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
8 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 西昌鑫億達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)日期:2018年11月13日; 出廠編號(hào):1811033316(產(chǎn)品編號(hào)) | 402AI | 涼山州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
9 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 仁壽同濟(jì)醫(yī)院 | 生產(chǎn)日期:2019年3月16日; 出廠編號(hào):1903020239(產(chǎn)品編號(hào)) | 402AI | 仁壽縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
10 | 超聲霧化器 | 江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 綿陽市安州區(qū)天誠醫(yī)藥有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào):20191128701; 生產(chǎn)日期:2019年11月27日; 出廠編號(hào):030240169(產(chǎn)品編號(hào)) | W001 | 綿陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
11 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 四川互邦醫(yī)療 器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào):1810; 生產(chǎn)日期:2018年10月24日; 出廠編號(hào):1810021239(產(chǎn)品編號(hào)) | 402AI | 南充市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
12 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 成都健爾堂大藥房連鎖有限公司內(nèi)江西林大道店 | 生產(chǎn)批號(hào):1806; 生產(chǎn)日期:2018年6月1日; 出廠編號(hào):1806010103(產(chǎn)品編號(hào)) | 402AI | 內(nèi)江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
13 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 攀枝花市康和 藥業(yè)有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào):1801; 生產(chǎn)日期:2018年1月17日; 出廠編號(hào):1801013572(產(chǎn)品編號(hào)) | 402AI | 攀枝花市市場(chǎng)監(jiān)督 管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
14 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 雅安市雨城區(qū)康健醫(yī)療器械 銷售部 | 生產(chǎn)批號(hào):1804; 生產(chǎn)日期:2018年4月29日; 出廠編號(hào):1804012180 | 402C | 雅安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
15 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 四川一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司資陽嬌子大道店 | 生產(chǎn)批號(hào):1801; 生產(chǎn)日期:2018年1月16日; 出廠編號(hào):1801011844 | 402AI | 資陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
16 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 四川一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司自貢五星街中心店 | 生產(chǎn)批號(hào):1707; 生產(chǎn)日期:2017年7月21日; 出廠編號(hào):1707032691(產(chǎn)品編號(hào)) | 402AI | 自貢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射;2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
17 | 電動(dòng)病床 | 成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 生產(chǎn)批號(hào):SX-LL-20040301; 生產(chǎn)日期:2020年5月14日; 出廠編號(hào):D200413004 | HX/DBC-ⅡG | 四川省食品藥品檢驗(yàn) 檢測(cè)院 | 緊急狀況下,靠背下降和垂頭仰臥位應(yīng)能實(shí)現(xiàn) | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
18 | 電子體溫計(jì) | 廣州愛芯達(dá)電子 有限公司 | 成都市芝林大藥房有限公司金堂縣趙鎮(zhèn)韓灘路店 | 生產(chǎn)批號(hào):20200405; 生產(chǎn)日期:2020年4月5日; 出廠編號(hào):20200405-226359、20200405-226435、20200405-226472(產(chǎn)品編號(hào)) | AXD-202 | 成都市金堂縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 最大允許誤差 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
19 | 電子體溫計(jì) | 廣州愛芯達(dá)電子 有限公司 | 樂山大杭城鴻康大藥房連鎖有限公司鴻康店 | 生產(chǎn)批號(hào):20200405; 生產(chǎn)日期:2020年4月5日; 出廠編號(hào):20200405-117085、20200405-114561、20200405-119062(產(chǎn)品編號(hào)) | AXD-202 | 樂山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 1.顯示范圍;2.分辨力; 3.最大允許誤差 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
20 | 電子體溫計(jì) | 東莞市好康電子 科技有限公司 | 宜賓博都大藥房有限責(zé)任公司 | 生產(chǎn)批號(hào):202002002; 生產(chǎn)日期:2020年2月7日; 出廠編號(hào):902BJ2020044310、902BJ2020044087、902BJ2020043920 | HK-902 | 宜賓市興文縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 最大允許誤差 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
21 | 電子體溫計(jì) | 杭州廣發(fā)電子技術(shù)有限公司 | 安岳唐芝林藥品有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào):20200408; 生產(chǎn)日期:2020年4月8日 | MT-502A | 資陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 最大允許誤差 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
22 | 紅外線治療器 | 重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司 | 成都一葉醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào):04批; 生產(chǎn)日期:2020年5月25日; 出廠編號(hào):017859 9L | CQ-61P | 金牛區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
23 | 紅外線治療器 | 重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司 | 達(dá)州市大誠醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào):06批; 生產(chǎn)日期:2019年7月9日; 出廠編號(hào):025705 9A | CQ-61P | 達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
24 | 紅外線治療器 | 重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司 | 雅安市雨城區(qū)恰達(dá)醫(yī)療器械 經(jīng)營部 | 生產(chǎn)批號(hào):02批; 生產(chǎn)日期:2020年4月16日; 出廠編號(hào):003726 9K | CQ-61 | 雅安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
25 | 空氣波壓力治療儀 | 河北冀榮醫(yī)療器械有限公司 | 眉山市樂康醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào):20191003; 生產(chǎn)日期:2019年9月5日(銘牌上) | JR-KYY-A4 | 眉山市東坡區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 壓強(qiáng)指示 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
26 | 溫?zé)嶂械皖l治療儀 | 武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司 | 達(dá)州市大誠醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)日期:2017年5月; 出廠編號(hào):17000300 | HL-Y6A型 | 達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
27 | 小型分子篩制氧機(jī) | 合肥康居人智能 科技有限公司 | 旺蒼縣弘康 大藥房 | 生產(chǎn)批號(hào):S20181127; 生產(chǎn)日期:2018年11月27日; 出廠編號(hào):20181127074(編號(hào)) | KJR-Y21 | 廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
28 | 小型醫(yī)用制氧機(jī) | 黃山市雅適醫(yī)療 器械有限公司 | 國藥控股達(dá)州 有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào):20190108; 生產(chǎn)日期:2019年1月8日; 出廠編號(hào):2019010099(產(chǎn)品編號(hào)) | YS-300YW | 達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
29 | 一次性使用人體靜脈血樣采血容器 | 安徽赫爾生物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科技有限公司 | 瀘州市中心血站 | 生產(chǎn)批號(hào):2001031 | 7mL EDTA-3K | 瀘州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 公稱液體容量 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
30 | 一次性使用真空采血管 | 石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司 | 瀘縣云龍鎮(zhèn) 衛(wèi)生院 | 生產(chǎn)批號(hào):200218; 生產(chǎn)日期:2020年2月18日 | 5ml PET | 瀘州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 公稱液體容量 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
31 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 成都市衛(wèi)生材料廠 | 成都市 衛(wèi)生材料廠 | 生產(chǎn)批號(hào):A200833;生產(chǎn)日期:2020年8月31日 | A-F-17×17 | 四川省食品藥品檢驗(yàn) 檢測(cè)院 | 口罩帶 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
32 | 醫(yī)用外科口罩 | 河南怡眾醫(yī)療器械有限公司 | 汶川百藥堂 大藥房 | 生產(chǎn)批號(hào):20050117; 生產(chǎn)日期:2020年5月1日 | 平面松緊型/ 17.5cm×9.5cm | 阿壩州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 1.口罩帶;2.、壓力差 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實(shí)情況 |
33 | 醫(yī)用外科口罩 | 山東華晨醫(yī)療器械有限公司 | 平昌縣駟馬鎮(zhèn) 中心衛(wèi)生院 | 生產(chǎn)批號(hào):20200302; 生產(chǎn)日期:2020年3月2日 | 17×17 | 巴中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 口罩帶 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
34 | 醫(yī)用外科口罩 | 江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司 | 成都康樂達(dá)科技有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào):20200429; 生產(chǎn)日期:2020年4月29日 | B型(耳掛平面型)中號(hào) | 彭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 口罩帶 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
35 | 醫(yī)用外科口罩 | 河南眾泰恩醫(yī)療科技有限公司 | 四川省鹽源縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 生產(chǎn)批號(hào):20200401D2; 生產(chǎn)日期:2020年4月1日 | 平面掛耳式 | 涼山州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 口罩帶 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實(shí)情況 |
36 | 醫(yī)用外科口罩 | 河南省華裕醫(yī)療器械有限公司 | 瀘縣第二 人民醫(yī)院 | 生產(chǎn)批號(hào):200426; 生產(chǎn)日期:2020年4月26日 | 大號(hào) 平面型 | 瀘州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 口罩帶 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實(shí)情況 |
37 | 醫(yī)用外科口罩 | 自貢市濟(jì)生醫(yī)用器材有限責(zé)任公司 | 四川宜賓福星藥房連鎖有限責(zé)任公司翠屏 二連鎖店 | 生產(chǎn)日期:2020年4月20日 | 耳掛式 | 宜賓市翠屏區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 細(xì)菌過濾效率 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 |