持續(xù)保障藥械安全！實名公布新一批藥品違法典型案例→

今年

佛山市南海區(qū)市場監(jiān)管局持續(xù)深入

開展藥品安全鞏固提升行動

嚴(yán)厲打擊藥品

（含藥品醫(yī)療器械化妝品）

違法行為

有力保障了南海區(qū)藥品

安全形勢總體穩(wěn)定

截至今年第三季度

全區(qū)市場監(jiān)管系統(tǒng)共查處

藥品類違法案件180余宗

現(xiàn)將部分典型案例

公布如下↓

1.佛山市南海區(qū)喜而佳便利店未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品案

【案情簡介】2024年9月18日，獅山市場監(jiān)管所在執(zhí)法檢查時發(fā)現(xiàn)佛山市南海區(qū)喜而佳便利店在未辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形下銷售氨咖黃敏膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋片等藥品。該店未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，獅山市場監(jiān)管所責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并對當(dāng)事人作出沒收違法所得和沒收違法經(jīng)營的藥品、罰款的行政處罰。

【典型意義】我國法律對藥品經(jīng)營活動實行了嚴(yán)格的許可管理制度，明確規(guī)定未取得藥品經(jīng)營許可證的單位和個人禁止從事相關(guān)經(jīng)營活動。然而，在藥店和醫(yī)療機構(gòu)尚未覆蓋的某些農(nóng)村地區(qū)，仍有部分便利店經(jīng)營者擅自銷售感冒藥品，并對自身違法行為渾然不覺，本案例的查處反映出部分農(nóng)村地區(qū)藥品經(jīng)營者法律意識的淡薄。

南海區(qū)市場監(jiān)管局將以此為契機，進一步加大普法宣傳力度，提升經(jīng)營者的法律意識，同時也提醒有意進入藥品經(jīng)營行業(yè)的單位，務(wù)必全面了解并嚴(yán)格遵守行業(yè)法律法規(guī)，切勿因無知或僥幸心理而觸碰法律紅線。

2.佛山市科琳生物科技有限公司未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、生產(chǎn)未經(jīng)備案、涂改產(chǎn)品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品案

【案情簡介】2024年4月26日，里水市場監(jiān)管所接上級交辦通知書，針對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)佛山市科琳生物科技有限公司涉嫌生產(chǎn)未經(jīng)備案的化妝品（云南中草藥牙膏）、涂改產(chǎn)品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)標(biāo)簽不符合《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的化妝品、未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)等違法行為展開立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人于2023年11月20日在未進行備案的情況下，擅自生產(chǎn)并于2024年4月8日上市銷售2批次投料配方與產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示的配方種類不一致的牙膏；又于2024年4月23日生產(chǎn)了1批次批號編碼與實際生產(chǎn)日期不符，投料配方與產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示的配方種類不一致的牙膏，同時當(dāng)事人在生產(chǎn)該批次牙膏時未做好批生產(chǎn)記錄，未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。

當(dāng)事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條和第三十七條第二項、第二十九條第一款、第三十七條第二項和《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十二條第四項的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第三項、第四項和第六十一條第一款第一項、第五項和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定，里水市場監(jiān)管所依法責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出沒收涉案物品、沒收違法所得、罰款的行政處罰。

【典型意義】牙膏作為日常必需品，參照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行管理，其安全性至關(guān)重要。按照《牙膏監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。

本案的查處，揭示了牙膏生產(chǎn)企業(yè)常見的三大高頻違法風(fēng)險點：擅自更改使用期限、未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、上市銷售未備案牙膏。對此，南海區(qū)市場監(jiān)管局鄭重告誡轄區(qū)牙膏生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴(yán)格按照規(guī)定組織生產(chǎn)，不得抱有僥幸心理，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法行為，必將嚴(yán)懲不貸！

3.佛山市三水區(qū)百姓緣醫(yī)藥有限公司丹灶分店未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度案

【案情簡介】2024年8月16日，丹灶市場監(jiān)管所執(zhí)法人員到佛山市三水區(qū)百姓緣醫(yī)藥有限公司丹灶分店進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人具備有效的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息，現(xiàn)場也有“醫(yī)用外科口罩”對外銷售，但現(xiàn)場無法提供醫(yī)療器械進貨查驗制度文件。

當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第三項的規(guī)定，丹灶市場監(jiān)管所責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人作出警告的行政處罰。

【典型意義】醫(yī)療器械作為直接關(guān)乎民眾生命健康的特殊產(chǎn)品，其安全性和有效性至關(guān)重要，而進貨查驗記錄制度是確保醫(yī)療器械來源可追溯、質(zhì)量可控的重要措施。本案中，該藥店因員工變動，未及時對內(nèi)部管理和監(jiān)督機制做出有效調(diào)整，導(dǎo)致了違法事件的發(fā)生。

本案的查處，進一步提醒相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營單位，必須自覺遵守法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范，強化內(nèi)部管理，確保制度的建立與執(zhí)行，始終將患者的生命健康放在首位，嚴(yán)格把控進貨環(huán)節(jié)，以此提升企業(yè)的整體競爭力和社會公信力。

藥品安全關(guān)系著

群眾身體健康和生命安全

保障藥品安全需要

全社會共同參與

下一步

南海區(qū)市場監(jiān)管局將認(rèn)真落實

藥品安全“四個最嚴(yán)”要求

持續(xù)加強藥品各環(huán)節(jié)動態(tài)監(jiān)管

深入開展藥品安全鞏固提升行動

嚴(yán)厲打擊藥品違法行為

切實保障人民群眾用藥用械用妝安全

同時

歡迎廣大市民朋友共同監(jiān)督

如發(fā)現(xiàn)藥品（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）

相關(guān)違法犯罪線索

可撥打12345或12315熱線投訴舉報

一經(jīng)查實

南海區(qū)市場監(jiān)管局將依法嚴(yán)肅處理