中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊  今年以來(lái)，廣西桂林市市場(chǎng)監(jiān)督管理局多措并舉，扎實(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械“線上線下”銷售違法違規(guī)行為，持續(xù)凈化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。

摸清家底，全面監(jiān)管

為保證今年10月31日前在廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺(tái)上新增的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)檢查覆蓋率為100％的工作目標(biāo)，為了確保檢查不留死角，桂林市市場(chǎng)監(jiān)督管理局積極與桂林市行政審批局溝通協(xié)調(diào)，定于每月26日將新開(kāi)辦的網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械企業(yè)花名冊(cè)發(fā)送到該局，形成信息共享機(jī)制，根據(jù)每月的數(shù)據(jù)進(jìn)行更新，形成動(dòng)態(tài)監(jiān)管名冊(cè)。截止8月25日，納入“清網(wǎng)”行動(dòng)中有233家企業(yè)（其中生產(chǎn)企業(yè)2家，批零兼營(yíng)企業(yè)19家，零售企業(yè)212家），入駐企業(yè)233家，產(chǎn)品涵蓋口腔義齒、貼劑類、醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用檢查手套等。

精準(zhǔn)發(fā)力，監(jiān)管到位

指定一名醫(yī)療器械科監(jiān)管工作人員負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管系統(tǒng)的登錄，每周一、周五登入“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)”，查看相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)有異?？梢尚畔?，立即到相關(guān)企業(yè)開(kāi)展實(shí)地檢查，核實(shí)相關(guān)情況。2019年11月12日，從國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易檢測(cè)平臺(tái)上抓取了桂林轄區(qū)某公司在“愛(ài)采購(gòu)”醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易檢測(cè)平臺(tái)上標(biāo)示醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)備案憑證一欄信息空缺，涉嫌違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條，該局監(jiān)管人員迅速到該公司進(jìn)行核實(shí)取證。經(jīng)核實(shí)，該公司的網(wǎng)絡(luò)銷售憑證登記的第三方平臺(tái)是其他5家公司，該公司從未在“愛(ài)采購(gòu)”網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)進(jìn)行過(guò)注冊(cè)和從事網(wǎng)絡(luò)銷售行為。經(jīng)調(diào)查取證，該行為是 “找商網(wǎng)”（全稱：杭州云搜網(wǎng)絡(luò)技術(shù)有限公司）、“搜好貨912688．com”（全稱：杭州順藤網(wǎng)絡(luò)科技有限公司）及“愛(ài)采購(gòu)”平臺(tái)擅自盜用該公司相關(guān)資料及產(chǎn)品信息使用。通過(guò)與三家平臺(tái)運(yùn)營(yíng)商的交涉，立即刪除了網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)上的非法信息，凈化了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。

主動(dòng)出擊，加強(qiáng)監(jiān)管

今年8月初，在開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械整治工作中，通過(guò)篩查發(fā)現(xiàn)在“口腔新干線”有上架銷售轄區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)用護(hù)目鏡產(chǎn)品。經(jīng)查，該公司備案的網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)僅有“阿里巴巴”（1688．com）一家，并未包含“口腔新干線”，該局迅速組織人員開(kāi)展實(shí)地現(xiàn)場(chǎng)檢查，查明該網(wǎng)絡(luò)銷售行為是該公司經(jīng)銷商未經(jīng)公司授權(quán)進(jìn)行的，隨即要求該公司立即整改，并要求公司加強(qiáng)對(duì)經(jīng)銷商的約束和管理，杜絕再次出現(xiàn)這類事件。

開(kāi)展約談，壓實(shí)責(zé)任

針對(duì)前期檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，桂林市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織召開(kāi)全市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)約談會(huì)，持有網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械備案憑證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人，城區(qū)監(jiān)管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人及醫(yī)療器械監(jiān)管的基層執(zhí)法人員參加了約談會(huì)，會(huì)上通報(bào)了“清網(wǎng)”專項(xiàng)行動(dòng)中存在的主要問(wèn)題，分析存在問(wèn)題的原因，并提出具體的整改措施，要求企業(yè)進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》開(kāi)展自查整改。同時(shí)，以法規(guī)釋義、案例分析等方法，就《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《電商法》對(duì)基層監(jiān)管人員進(jìn)行集中培訓(xùn)，并對(duì)企業(yè)和基層監(jiān)管人員的疑慮進(jìn)行了解答，通過(guò)約談和培訓(xùn)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和各縣（市、區(qū)）局監(jiān)管職責(zé)，極大提高了監(jiān)管工作力度。

三級(jí)聯(lián)動(dòng)，成效顯著

“清網(wǎng)”行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，市、縣（市、區(qū)）、所三級(jí)聯(lián)動(dòng)，截至8月底全市共出動(dòng)執(zhí)法人員660余人次，檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售生產(chǎn)企業(yè)9家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)123家次，責(zé)令整改4家次。桂林市局醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作得到廣西壯族自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局高度認(rèn)可，并在全區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管5個(gè)先進(jìn)地級(jí)市中第一個(gè)發(fā)言。

下一步，該局將繼續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)督指導(dǎo)，幫助企業(yè)不斷發(fā)展壯大，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和隱患，加強(qiáng)與企業(yè)溝通交流，提出合理的發(fā)展意見(jiàn)、建議及改進(jìn)措施，進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)健康快速發(fā)展。（秦小梅）