《貴州省中藥材民族藥材質量標準（2019年版》第一冊(以下簡稱本版《標準》第一冊）已由貴州省藥品監(jiān)督管理局編制完成并出版，自2020年10月1日起實施?，F就實施本版《標準》第一冊有關事宜公告如下：

一、本版《標準》第一冊是根據《中華人民共和國藥品管理法》制定的地方法定技術標準，是國家藥品標準體系的重要組成部分，是我省藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定技術標準。

二、本版《標準》第一冊主要由凡例、正文、起草說明、附錄構成。各品種涉及的通用技術要求，除本版《標準》規(guī)定外，其他有關通用技術要求均按現行版《中華人民共和國藥典》執(zhí)行。

三、自本版《標準》第一冊實施之日起，本版《標準》第一冊已收載的，《貴州省中藥材、民族藥材質量標準（2003年版）》相應品種標準廢止；本版《標準》第一冊未收載的，仍執(zhí)行《貴州省中藥材、民族藥材質量標準（2003年版）》。

四、為符合本版《標準》第一冊要求，如涉及藥品處方、原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規(guī)范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或報告。

五、本版《標準》第一冊已進行通用名稱修訂的藥材，應使用本版《標準》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

六、藥品上市許可持有人、生產企業(yè)和藥品注冊申請人應積極做好執(zhí)行本版《標準》第一冊的準備工作，對在本版《標準》第一冊執(zhí)行過程中發(fā)現的問題及時向貴州省藥品監(jiān)督管理局報告，同時應持續(xù)研究完善質量標準，提高質量控制水平。

七、各市（州）承擔藥品監(jiān)督管理職能的部門應配合做好本版《標準》第一冊的宣傳貫徹，加強本版《標準》第一冊執(zhí)行中的監(jiān)督與指導，及時收集和反饋相關問題和意見。

特此公告。

貴州省藥品監(jiān)督管理局

2020年8月5日