防分流罰〔2020〕1號

當事人：廣西福中堂藥業(yè)有限公司

主體資格證照名稱：藥品經營許可證：桂AA7700167

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：9145068168010243XM

地址：廣西壯族自治區(qū)防城港市東興市東盟大道

法定代表人（負責人、經營者）：黃威

根據廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所《檢驗報告》（報告編號：YP2020CJ1191），廣西福中堂藥業(yè)有限公司（以下簡稱該公司）銷售的石斛夜光丸（批號：191102，規(guī)格：無，包裝規(guī)格：7.3克/袋×9袋/盒），【鑒別】項（4）薄層色譜不符合規(guī)定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項的規(guī)定認定為劣藥。2020年7月9日我局執(zhí)法人員黃耀學和柳偉東出示執(zhí)法證后，在當事人質量管理人員楊紹銘的陪同下進行現場檢查。經當事人核實《檢驗報告》（報告編號：YP2020CJ1191）和附帶樣品照片后，當事人認可廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所所檢的石斛夜光丸（批號：191102）是其銷售的產品。

根據現場檢查情況，執(zhí)法人員當場制作現場檢查筆錄，并下達《責令改正通知書》責令其立即改正。經查，當事人共購進上述批次的石斛夜光丸120盒，購進單價為17元/盒。倉庫內已無庫存，全部配送到相應門店和有關醫(yī)療機構。以上貨值金額總計2040元。

2020年7月13日，我局以當事人涉嫌銷售劣藥石斛夜光丸予以立案。2020年7月15日和7月22日分別對當事人的法定代表人黃威、質量負責人田清沛、采購部經理鐘明娟、業(yè)務部經理何桂富、驗收員黃小燕、養(yǎng)護員陳有鑫和倉管員鄧有瀅等人進行詢問調查，并提取相關證據材料。

現已查明，當事人于2019年12月13日從吉林恒帝藥業(yè)有限公司購進該批次石斛夜光丸（生產企業(yè);吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司）120盒，購進單價為17元/盒，購進金額為2040元。2019年12月20日驗收入庫120盒，截止檢查之日已全部銷售完，銷售金額為2040元。當事人于檢查當天下發(fā)召回通知，至2020年7月19日，召回上述批次石斛夜光丸18盒，以上石斛夜光丸總銷售金額為1734元。

2020年7月22日，執(zhí)法人員依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百條第二款的規(guī)定，下達了《實施行政強制措施決定書》(防分流強決〔2020〕1號)，對該企業(yè)召回上述批次的石斛夜光丸18盒予以扣押。當事人對執(zhí)法人員采取的強制措施現場未提出陳述、申辯意見。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.藥品抽樣記錄及憑證、財政資金授權支付憑證、檢驗報告書；

2.現場檢查筆錄；

3.黃威、田清沛、鐘明娟、何桂富、鄧有瀅、黃小燕和鄧有鑫等人的詢問調查筆錄；

4.當事人銷售上述批次的石斛夜光丸的銷售出庫單、增值稅專用發(fā)票、成品檢驗報告單、采購入庫驗收單、銷售記錄和與供貨方簽訂的藥品購銷合同和藥品質量保證協(xié)議書等；

5.當事人的《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》等復印件；

6.召回通知、退貨單，扣押決定書、財物清單；

7.采購入庫驗收單、成品檢驗報告單等。

2020年8月20日，我局執(zhí)法人員依法向當事人下達了《行政處罰告知書》（防分流罰告〔2020〕1號），當事人在規(guī)定的時限內未提出陳述申辯。

當事人銷售劣藥石斛夜光丸，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”的規(guī)定。根據現場檢查當天該藥品存放的倉庫情況，符合藥品貯存條件。當事人也按規(guī)定進行了驗收，索取了成品檢驗報告單等相關證明資料。在日常監(jiān)督檢查中當事人均能遵守藥品經營質量管理規(guī)范。同時，當事人在案件調查過程中積極配合，主動提供相關證據，同時積極采取有效措施，消除隱患。依據《中華人民共和國藥品管理實施條例》第七十五條“藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”的規(guī)定，給予以下行政處罰：??

沒收劣藥石斛夜光丸18盒。

請在接到本處罰決定書之日起15日內到政務窗口辦理罰款繳納手續(xù)。逾期不繳納罰沒款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。  如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向廣西壯族自治區(qū)人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復議；也可以在六個月內依法向南寧鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2020年8月25日?