2024年，廣東省佛山市南海區(qū)市場監(jiān)督管理局按照省、市關于深入推進藥品安全鞏固提升行動的通知要求，持續(xù)深入開展藥品安全鞏固提升行動，嚴厲打擊藥品（含醫(yī)療器械化妝品）違法行為，查辦了一批藥品違法案件，取得了階段性成效，有力保障了南海區(qū)藥品安全形勢總體穩(wěn)定。

現(xiàn)公布2024年第二批

藥品安全鞏固提升行動

查處的三宗典型案例

01

佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司生產經營不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)療器械案

【案情簡介】

南海區(qū)市場監(jiān)督管理局收到上級交辦通知書，對佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司涉嫌生產經營不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)療器械進行立案調查。

經查，當事人2023年4月生產的兩個批次的一次性無菌鼻塞吸氧管，經抽樣檢驗，有一個項目與標準要求不符。當事人生產經營不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款的規(guī)定，南海區(qū)市場監(jiān)督管理局責令當事人立即改正違法行為，并作出沒收違法所得、罰款的行政處罰。

【典型意義】

行政執(zhí)法的目的不在于處罰，而在于規(guī)范。

本案中，當事人在收到不合格報告后，多方查找原因無果，后經執(zhí)法人員的積極指導與協(xié)助，當事人從人、機、料、法、環(huán)、測等多環(huán)節(jié)進行分析排除，最終查找出造成產品不合格的原因源于某臺設備的小問題。當事人迅速制定了整改措施，順利完成了整改，新生產的產品經檢測均顯示合格。本案的查辦展示了南海區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員秉持服務型執(zhí)法理念，通過“一對一”溝通指導和普法教育，切實幫助企業(yè)紓困解惑、解決難題；企業(yè)積極正確面對違法行為，迅速整改，舉一反三，進一步提升了企業(yè)的市場競爭力，實現(xiàn)了依法查處與服務企業(yè)更高質量發(fā)展的平衡統(tǒng)一。

02

佛山市希遞康醫(yī)藥有限公司隆鑫焱分店銷售超過有效期的藥品案

【案情簡介】

2024年3月27日，南海區(qū)市場監(jiān)督管理局在執(zhí)法檢查時發(fā)現(xiàn)佛山市希遞康醫(yī)藥有限公司隆鑫焱分店的拆零銷售的“鼻舒適片”等藥品已超過有效期。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項的規(guī)定，當事人銷售的已超過有效期的藥品應定性為劣藥。當事人銷售超過有效期的藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款的規(guī)定，南海區(qū)市場監(jiān)督管理局對當事人作出沒收過期的藥品、罰款的行政處罰。

【典型意義】

藥品安全關乎人民群眾的身體健康和生命安全。

藥店作為藥品銷售單位，必須加強效期內藥品的質量管理，在實施拆零銷售時，應注意做好拆零登記，在調配核發(fā)拆零藥品前確認藥品的品種和有效期等，防止過期藥品對外銷售。本案的查處彰顯了南海區(qū)市場監(jiān)督管理局嚴厲打擊假冒偽劣、?過期失效藥品以及其他不合格藥品通過拆零銷售流入市場的堅強決心，也?進一步警示廣大藥品經營單位要嚴格執(zhí)行藥品管理規(guī)定，不能抱有僥幸心理，不能碰觸法律底線，切實增強自身責任意識、?風險意識及用藥安全意識，為群眾提供放心藥、良心藥、有效藥。

03

佛山市佛心醫(yī)藥連鎖有限公司南金分店經營過期的醫(yī)療器械案

【案情簡介】

2024年3月7日，南海區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對佛山市佛心醫(yī)藥連鎖有限公司南金分店執(zhí)法檢查時發(fā)現(xiàn)，該店經營的第二類醫(yī)療器械“排卵檢測試紙”已過期。當事人經營過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項、《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款的規(guī)定，南海區(qū)市場監(jiān)督管理局對當事人作出沒收過期的醫(yī)療器械、罰款的行政處罰。

【典型意義】

藥店以藥品經營為主，輔以經營銷售醫(yī)療器械等醫(yī)用商品，因此，醫(yī)療器械等非藥品產品的質量管理容易被經營者疏忽，本案就是其中一個例子。

由于經營者對醫(yī)療器械效期管理疏忽，未能及時發(fā)現(xiàn)其經營的第二類醫(yī)療器械“排卵檢測試紙”已超過有效期，影響消費者的健康權益，依法受到行政處罰。本案的查辦能對其他藥店起到警示作用，督促藥品經營單位及時對“醫(yī)療器械”等非藥品的商品進行質量自查，減少同類問題的發(fā)生，保障人民群眾“用械”安全。