國家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（2024年第60號） 

根據(jù)藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局于2020年3月25日發(fā)布公告（2020年 第44號），決定暫停進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（英文名稱：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，原注冊證號：H20130650，受托生產(chǎn)企業(yè)：Fresenius Kabi USA, LLC，生產(chǎn)地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA）。

Celgene Corporation向國家藥監(jiān)局提交注冊補(bǔ)充申請和恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用的申請，將受托生產(chǎn)企業(yè)變更為Abraxis BioScience, LLC，生產(chǎn)地址為：620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America。國家藥監(jiān)局按照注冊審評程序，經(jīng)組織技術(shù)審查，已批準(zhǔn)其變更受托生產(chǎn)企業(yè)。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定，允許Celgene Corporation自2024年1月18日起在變更后場地（受托生產(chǎn)企業(yè)：Abraxis BioScience, LLC，生產(chǎn)地址：620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America）生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（現(xiàn)注冊證號：國藥準(zhǔn)字HJ20130650）進(jìn)口、銷售和使用。

自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2024年5月10日