中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，消除醫(yī)療器械經(jīng)營安全隱患，保障人民群眾用械安全，服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，江蘇省如皋市市場監(jiān)管局下原分局結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，采取三項(xiàng)措施強(qiáng)化監(jiān)管，取得較好成效。

強(qiáng)化法律法規(guī)的宣貫。通過召開培訓(xùn)會(huì)議、案例展示、發(fā)放宣傳資料、部門聯(lián)動(dòng)等方式，做到線上線下相結(jié)合，將醫(yī)療器械經(jīng)營的所涉及的法律法規(guī)和規(guī)章，以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的常見問題，進(jìn)行宣傳和講解，提高經(jīng)營者對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的知曉度，增強(qiáng)守法經(jīng)營意識(shí)。今年來，已開展集中培訓(xùn)一次，結(jié)合相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行戶外宣傳三次。

強(qiáng)化經(jīng)營主體責(zé)任自律。通過經(jīng)營主體責(zé)任承諾、年度風(fēng)險(xiǎn)自查等方式，做到經(jīng)營主體責(zé)任排查整改常態(tài)化，增強(qiáng)了經(jīng)營主體的第一責(zé)任人意識(shí)。今年來，分局轄區(qū)近280家醫(yī)療器械經(jīng)營主體均及時(shí)簽訂了主體責(zé)任承諾書，并及時(shí)按要求報(bào)送了年度自查報(bào)告。

強(qiáng)化分級(jí)分類監(jiān)管。根據(jù)分級(jí)監(jiān)管的要求，及時(shí)對(duì)分局轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營主體進(jìn)行分級(jí)分類，制定年度檢查計(jì)劃，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的一、二級(jí)經(jīng)營主體實(shí)施雙隨機(jī)一公開的監(jiān)管，降低檢查頻次，對(duì)經(jīng)營重點(diǎn)品種和上年度被處罰的三級(jí)監(jiān)管主體開展全項(xiàng)目檢查，做到將事中事后監(jiān)管和減少檢查頻次有機(jī)結(jié)合。今年來，已開展全項(xiàng)目檢查9家，對(duì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重隱患的2家予以行政處罰。

下一步，將繼續(xù)按照條例和監(jiān)管辦法的要求，將放管服和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的要求有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序。（謝仁建）