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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年1月10日，江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改的公告（2023年 第3號(hào)）。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，江西省藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)下達(dá)了停產(chǎn)整改通知，現(xiàn)公告如下。
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 暫停生產(chǎn)原因 | 停產(chǎn)時(shí)間 | 備 注 |
1 | 江西亨爾泰醫(yī)療科技有限公司 | 該公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服（批號(hào)：20220202，型號(hào)規(guī)格：連體式（無(wú)菌）180/XXL）在青海省2022年省抽中，微生物指標(biāo)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（報(bào)告編號(hào)：QH202291102）。 | 2022年7月28日 | 目前仍在整改中 |
2 | 南昌市東海醫(yī)療器材有限公司 | 該公司生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣（批號(hào)：20210508，型號(hào)規(guī)格：B型中號(hào)）在2022年國(guó)抽中，脹破強(qiáng)力、斷裂強(qiáng)力檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（報(bào)告編號(hào)：國(guó)沈檢（2022）第055號(hào)）。 | 2022年9月30日 | 2022年11月3日恢復(fù)生產(chǎn) |
3 | 南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司 | 該公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：20211225，型號(hào)規(guī)格：耳掛式/17.5cm*9.5cm）在江西省2022年省抽中，口罩帶檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（報(bào)告編號(hào)：YQCY20220238）。 | 2022年10月28日 | 目前仍在整改中 |
4 | 江西悅辰醫(yī)療用品有限公司 | 該公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（批號(hào)：20211120，型號(hào)規(guī)格：耳掛式（非無(wú)菌）/17.5cm*9.5cm）在江西省2022年省抽中，口罩帶檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（報(bào)告編號(hào)：YQCY20220360）。 | 2022年10月28日 | 目前仍在整改中 |
5 | 南昌振豐醫(yī)療器械有限公司 | 該公司生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)單（批號(hào)：20211019，型號(hào)規(guī)格A型 80*220cm）在江西省2022年省抽中，無(wú)菌檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（報(bào)告編號(hào)：YQCY20220293）。 | 2022年10月28日 | 目前仍在整改中 |
6 | 南昌振豐醫(yī)療器械有限公司 | 該公司生產(chǎn)的醫(yī)用紗布敷料（批號(hào)：20210802，型號(hào)規(guī)格：A1型8*8*8）在江西省2022年省抽中，熒光物檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（報(bào)告編號(hào)：YQCY2022785）。 | 2022年10月28日 | 目前仍在整改中 |
7 | 江西企事通醫(yī)療器械有限公司 | 該公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（批號(hào)：20220303B，型號(hào)規(guī)格：耳掛式（無(wú)菌）/17.5cm*9.5cm）在江西省2022年省抽中，通氣阻力檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（報(bào)告編號(hào)：YQCY20220099）。 | 2022年10月28日 | 目前仍在整改中 |
8 | 南昌市恩惠醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 | 該公司生產(chǎn)的醫(yī)用棉簽（批號(hào)：20220302，型號(hào)規(guī)格：A型（滅菌）10cm）在江西省2022年省監(jiān)督抽檢中，環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（報(bào)告編號(hào)：YQCY20220076）。 | 2022年11月14日 | 2022年1月5日恢復(fù)生產(chǎn) |
9 | 江西億迪菲醫(yī)療器械有限公司 | 該公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（批號(hào)：20220402，型號(hào)規(guī)格：耳掛式 中號(hào)）在黑龍江省2022年省抽中，口罩帶檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（報(bào)告編號(hào)：QFHLJ20220011）。 | 2022年11月14日 | 目前仍在整改中 |
10 | 玉山縣酷斯特醫(yī)療科技有限公司 | 該公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：20220629，型號(hào)規(guī)格：耳掛式）在江西省2022年省監(jiān)督抽檢中，結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（報(bào)告編號(hào)：YQCY20221035）。 | 2022年11月14日 | 目前仍在整改中 |
11 | 江西企事通醫(yī)療器械有限公司 | 該公司嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康。 | 2022年11月17日 | 目前仍在整改中 |
12 | 江西和盾醫(yī)療器械有限公司 | 該公司嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康。 | 2022年12月29日 | 目前仍在整改中 |
13 | 江西易琛醫(yī)療器械有限公司 | 該公司嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康。 | 2023年1月5日 | 目前仍在整改中 |
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