一、起草過程

近年來，國家藥監(jiān)局高度重視藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）研究工作歷經(jīng)藥品審評(píng)審批制度改革、《藥品管理法》《疫苗管理法》制修訂，隨著研究工作不斷深入，框架和脈絡(luò)逐步清晰。當(dāng)前制定和發(fā)布《辦法》對于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)新時(shí)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代、高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022年以來，國家藥監(jiān)局先后召開局長辦公會(huì)、局長專題會(huì)明確，積極推進(jìn)《辦法》的制定，研究解決藥品標(biāo)準(zhǔn)管理當(dāng)中的問題，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理。相關(guān)局領(lǐng)導(dǎo)到藥典委等單位調(diào)研，強(qiáng)調(diào)要制定工作時(shí)間表，加快《辦法》起草工作。此后，多次召集相關(guān)單位和部門進(jìn)行研究。

按照局領(lǐng)導(dǎo)工作部署，藥品注冊司會(huì)同藥典委成立《辦法》起草小組，政法司、藥審中心、中檢院參加配合開展工作，經(jīng)多次研究明確修訂思路和時(shí)間表，完成《辦法》初稿和起草說明。

2022年11月，藥品注冊司會(huì)同藥典委對《辦法》初稿相關(guān)問題進(jìn)行研究討論，形成《辦法》內(nèi)部征求意見稿，在局內(nèi)征求政法司、藥品監(jiān)管司、中檢院、藥典委、藥審中心、核查中心、評(píng)價(jià)中心意見，并會(huì)同藥典委修改完善，形成《辦法》征求意見稿和起草說明。

二、總體思路和框架內(nèi)容

《辦法》作為管理性質(zhì)文件，目的是進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本原則、管理職責(zé)、工作程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。

《辦法》作為綱領(lǐng)性文件，規(guī)定的內(nèi)容相對原則，過細(xì)內(nèi)容將通過配套文件解決，《辦法》正文相關(guān)條款為下一步制定配套文件預(yù)留接口。藥品注冊司會(huì)同藥典委梳理了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法規(guī)體系，后續(xù)將根據(jù)需要補(bǔ)充完善，繼續(xù)制定發(fā)布相應(yīng)的管理性文件和技術(shù)性文件，為《辦法》的實(shí)施做好支撐。

《辦法》框架和內(nèi)容按照藥品標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理的主線，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、立項(xiàng)、制定、修訂、批準(zhǔn)、頒布、實(shí)施、廢止以及監(jiān)督管理等標(biāo)準(zhǔn)管理工作內(nèi)容。

《辦法》正文共九章四十六條，分為總則、管理職責(zé)、規(guī)劃與立項(xiàng)、制定與修訂、批準(zhǔn)與頒布、實(shí)施與廢止、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理及附則等章節(jié)。

三、擬解決的關(guān)鍵問題

（一）明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的總原則

《辦法》梳理了藥品標(biāo)準(zhǔn)工作應(yīng)遵循的總原則和總目標(biāo)。一是要保證標(biāo)準(zhǔn)工作的公開、公平、公正，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、時(shí)效性，兼顧標(biāo)準(zhǔn)的社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益和生態(tài)效益等（第五條）。二是按照政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，藥典委加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計(jì)，把握總體標(biāo)準(zhǔn)研究方向，充分發(fā)揮國家藥品標(biāo)準(zhǔn)在保護(hù)和促進(jìn)公眾健康方面的作用；鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵(lì)企業(yè)、社團(tuán)組織、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院校或個(gè)人參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，提出合理意見和建議（第六條）。三是鼓勵(lì)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作，積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)（第七條）。四是參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和人員應(yīng)遵守的保密原則（第八條）。

（二）明確不同層級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系

《辦法》章節(jié)設(shè)置重點(diǎn)以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作流程為主線，對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)管理問題，只提出原則性要求，在具體執(zhí)行層面，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)藥監(jiān)部門結(jié)合地方實(shí)際情況參照本辦法執(zhí)行（第三條）?！掇k法》明確了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義、范圍、制修訂、廢止等管理程序和要求，有利于進(jìn)一步規(guī)范地方藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作（第七章）。

（三）明確藥品標(biāo)準(zhǔn)工作各方職責(zé)

《辦法》梳理了藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)方職責(zé)，既包括國家局（第十條）、藥典委（第十一條）、藥典委執(zhí)委會(huì)、專委會(huì)和委員（第十二條）的職責(zé)，也包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定（第十三條）、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)管理（第十四條）和地方標(biāo)準(zhǔn)管理（第十五條）的職責(zé)。

（四）強(qiáng)化持有人標(biāo)準(zhǔn)提高主體責(zé)任落實(shí)

目前，國家標(biāo)準(zhǔn)修訂完善的企業(yè)主體責(zé)任尚不夠明確。國家藥典委除每五年組織編纂頒布《中國藥典》外，還負(fù)責(zé)局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，包括新藥轉(zhuǎn)正、地升國、保健藥標(biāo)準(zhǔn)以及原衛(wèi)生部頒布的中藥成方制劑20冊、藏蒙維藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥材標(biāo)準(zhǔn)等，近年還增加了中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的制定。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量龐大，而藥典委人員和資金極其有限，無法滿足對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全生命周期管理的工作需求，急需完善相關(guān)機(jī)制，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任?！掇k法》規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)評(píng)估、完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)（第六條）、評(píng)估新版藥典頒布（第三十一條）、藥品標(biāo)準(zhǔn)廢止（第三十二條）對執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的影響，并持續(xù)提高。

（五）建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道

為有效應(yīng)對藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件，《辦法》在規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過開辟“綠色通道”，暢通了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂路徑（第二十條）。藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件一旦發(fā)生，藥典委可以根據(jù)需要立即啟動(dòng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂程序，在保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂質(zhì)量的前提下，縮短藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂周期，加快國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂工作。

（六）解決的其他問題

《辦法》明確了一系列在藥品標(biāo)準(zhǔn)管理過程中遇到但長期未明確的問題。比如，藥典收載指導(dǎo)原則的性質(zhì)（第四條）、國家藥品頒布件的頒布程序（第二十九條）、未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)生產(chǎn)藥品的判定（第四十條）等。《辦法》提出標(biāo)準(zhǔn)廢止的情形及執(zhí)行方式，以健全藥品標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理機(jī)制（第三十二條）等。