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中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）8月23日，福建省藥監(jiān)局公示一起行政處罰案。廈門美潤醫(yī)療科技有限公司未經(jīng)許可從事醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)且所生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服冒用他人第二類醫(yī)療器械注冊證，被責(zé)令改正違法行為，沒收相關(guān)物品，并處罰款47.25萬元。

5月10日至11日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦執(zhí)法人員根據(jù)廈門美潤醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱美潤醫(yī)療）的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址變更申請，對(duì)美潤醫(yī)療擬變更和新增的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查。執(zhí)法人員在一號(hào)廠房一層的無紡布印刷車間靠近出口處一處墊倉板上，發(fā)現(xiàn)16箱標(biāo)識(shí)為江西美潤環(huán)保制品有限公司（以下簡稱美潤環(huán)保）生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服（品牌：格林特衛(wèi)，型號(hào)規(guī)格：L號(hào)，注冊證編號(hào)：贛械注準(zhǔn)20202140396，許可證編號(hào)：贛食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200407號(hào)，包裝規(guī)格：1PCS/袋、50袋/箱，批號(hào)：20220329，生產(chǎn)日期：20220329）。

隨后，執(zhí)法人員在美潤醫(yī)療所有的三號(hào)廠房二樓民用類別倉庫，發(fā)現(xiàn)另一批次24箱標(biāo)識(shí)美潤環(huán)保生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服，423個(gè)未標(biāo)識(shí)生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)的上述醫(yī)用一次性防護(hù)服紙塑內(nèi)包裝袋（未使用）。美潤醫(yī)療現(xiàn)場承認(rèn)未經(jīng)許可從事醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)活動(dòng)，在上述三號(hào)廠房三樓使用本企業(yè)已取得《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)用一次性防護(hù)服同批原輔料按照醫(yī)用防護(hù)服的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)了上述兩個(gè)批次標(biāo)識(shí)為美潤環(huán)保生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服。執(zhí)法人員現(xiàn)場對(duì)上述情況進(jìn)行拍照取證，并對(duì)上述兩個(gè)批次標(biāo)識(shí)美潤環(huán)保生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服和未使用的紙塑內(nèi)包裝袋采取查封的行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)調(diào)查認(rèn)定，美潤醫(yī)療和美潤環(huán)保均為廈門美潤無紡布股份有限公司（以下簡稱美潤無紡布）的子公司。美潤無紡布轉(zhuǎn)向美潤醫(yī)療發(fā)出《訂購合同》，采購醫(yī)用一次性防護(hù)服2000件，其中規(guī)格型號(hào)為170CM的800件，規(guī)格型號(hào)為175CM的1200件，合計(jì)金額為3萬元。美潤醫(yī)療經(jīng)訂單評(píng)審后，認(rèn)為自身和美潤環(huán)保均為美潤無紡布的子公司，在沒有辦理委托生產(chǎn)手續(xù)并重新定制標(biāo)識(shí)有委托方和受托生產(chǎn)方的醫(yī)用一次性防護(hù)服的紙塑內(nèi)包裝袋或標(biāo)簽，下單生產(chǎn)后使用美潤無紡布采購并提供的上述醫(yī)用一次性防護(hù)服紙塑內(nèi)包裝袋進(jìn)行包裝。

7月4日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦執(zhí)法人員依法向美潤醫(yī)療送達(dá)了行政處罰聽證告知書（閩藥監(jiān)廈稽辦藥械〔2022〕3-02號(hào)），告知美潤醫(yī)療有權(quán)進(jìn)行陳述、申辯，并可要求舉行聽證。在法定期限內(nèi)，美潤醫(yī)療未提出陳述、申辯意見或者未申請聽證。

7月11日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦認(rèn)定美潤醫(yī)療于2022年3月至4月冒用江西美潤環(huán)保制品有限公司的醫(yī)用一次性防護(hù)服的注冊證，生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條和第三十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)和第二項(xiàng)、《行政處罰法》第二十八條第一款和第三十二條第一項(xiàng)的規(guī)定，決定對(duì)美潤醫(yī)療處理如下：責(zé)令改正違法行為；沒收標(biāo)識(shí)美潤環(huán)保生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服2000件、紙塑內(nèi)包裝袋423個(gè)；處罰款47.25萬元。

(責(zé)任編輯: 陸明 )