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中國消費者報福州訊（記者張文章）5月5日，福建省廈門市市場監(jiān)管局發(fā)布2022年第5號藥品流通飛行檢查結(jié)果公告。廈門健康堂藥業(yè)有限公司城北分公司（健康堂藥業(yè)城北店）因嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，廈門市市場監(jiān)管局決定對該企業(yè)給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險控制措施限期改正。

4月24日，廈門市同安區(qū)市場監(jiān)管局組織對廈門健康堂藥業(yè)有限公司城北分公司進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司存在嚴(yán)重缺陷1項、主要缺陷10項、一般缺陷5項，嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題包括：企業(yè)未能在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。如六味地黃丸、太子參、奧美拉唑腸溶膠囊、阿膠、復(fù)方酮康唑軟膏等藥品，查詢計算機(jī)系統(tǒng)，均無采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、陳列檢查記錄和銷售記錄，上述藥品現(xiàn)場無法提供購進(jìn)合法票據(jù)和供應(yīng)商資料，營業(yè)場所中藥飲片陰涼區(qū)未配備溫濕度計和溫濕度記錄；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。而該公司現(xiàn)場執(zhí)業(yè)藥師張業(yè)存不在崗履職，檢查全程未到崗配合；企業(yè)在藥品儲存、陳列等區(qū)域存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，常溫區(qū)藥品柜旁擺放包裝膠帶、摩托車安全帽等物品；企業(yè)未采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。如未能當(dāng)場提供2022年度員工個人培訓(xùn)檔案及培訓(xùn)實施記錄表；企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄不可追溯；企業(yè)應(yīng)當(dāng)有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備，但該公司現(xiàn)場使用的2臺溫濕度計（美德時）校準(zhǔn)有效期至：2021.07.04，過期未檢。另外，該企業(yè)還存在未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收、未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品等諸多問題。

廈門市市場監(jiān)管局認(rèn)為，廈門健康堂藥業(yè)有限公司城北分公司上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，該局決定對該企業(yè)給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險控制措施限期改正。目前，廈門健康堂藥業(yè)有限公司城北分公司已停止經(jīng)營，并表示待市場監(jiān)管部門確認(rèn)整改完成、符合GSP后恢復(fù)經(jīng)營藥品。

(責(zé)任編輯: 陸明 )