本報(bào)訊 （鄭建玲）日前，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱海瑞藥業(yè)）凍干粉針劑1號(hào)車間通過(guò)了澳大利亞TGA（澳大利亞健康醫(yī)療物資總署）GMP認(rèn)證，同時(shí)具備了生產(chǎn)符合美國(guó)、新西蘭、意大利、法國(guó)、日本、新加坡等PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）成員國(guó)產(chǎn)品要求的條件。

澳大利亞是全球藥品管理嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度較高的國(guó)家之一。海瑞藥業(yè)凍干粉針劑1號(hào)車間主要生產(chǎn)注射用帕瑞昔布鈉，此次通過(guò)澳大利亞TGA GMP認(rèn)證，標(biāo)志著該公司管理水平已與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，這將對(duì)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)開(kāi)發(fā)國(guó)際市場(chǎng)起到積極助推作用。

藥品安全關(guān)乎生命健康安全。近年來(lái)，海瑞藥業(yè)不斷引入和應(yīng)用國(guó)際先進(jìn)管理理念和方法，全面提升國(guó)際化生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)水平。今年3月，澳大利亞TGA組成專家評(píng)審團(tuán)，對(duì)海瑞藥業(yè)凍干粉針劑1號(hào)車間質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備設(shè)施管理、驗(yàn)證管理、實(shí)驗(yàn)室管理、物料管理6個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面評(píng)審，認(rèn)為該車間已具備完善質(zhì)量管理體系，各項(xiàng)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量保障能力均符合TGA GMP認(rèn)證要求。專家評(píng)審團(tuán)還對(duì)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量文化給予了高度評(píng)價(jià)。

截至目前，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)共有5個(gè)車間、7個(gè)制劑和1個(gè)中藥提取物通過(guò)了歐盟GMP認(rèn)證；兩個(gè)車間、1個(gè)原料藥、1個(gè)制劑通過(guò)了澳大利亞TGA GMP認(rèn)證。該集團(tuán)另有多個(gè)品種正在實(shí)施FDA和歐盟注冊(cè)認(rèn)證工作，部分產(chǎn)品已出口到38個(gè)國(guó)家和地區(qū)。其中，海瑞藥業(yè)生產(chǎn)的注射用帕瑞昔布鈉，已出口至烏茲別克斯坦等國(guó)家。以凍干粉針劑1號(hào)車間通過(guò)澳大利亞TGA GMP認(rèn)證為契機(jī)，海瑞藥業(yè)已與澳大利亞、英國(guó)、南非、馬來(lái)西亞、阿聯(lián)酋等24個(gè)國(guó)家和地區(qū)達(dá)成合作意向，年采購(gòu)量預(yù)計(jì)超過(guò)100萬(wàn)支。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》【新聞快訊】