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奧索假肢矯形康復(fù)器材（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因生產(chǎn)商Ossur hf公司為了符合澳洲監(jiān)管當(dāng)局的要求，決定對(duì)產(chǎn)品Miami J Select頸部固定器進(jìn)行召回。經(jīng)鑒定，附在Miami J Select頸托前片兩側(cè)的壓敏膠粘鉤有時(shí)會(huì)出現(xiàn)粘合性不佳的情況，這可能會(huì)導(dǎo)致它們?cè)诜磸?fù)使用后逐漸脫落，從而可能導(dǎo)致該器械對(duì)頸椎的固定性降低。這些粘鉤附在頸托后片上的織帶上。迄今為止，尚未有與該不良事件相關(guān)的固定問題或者受傷報(bào)告。 奧索假肢矯形康復(fù)器材（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的頸部固定器（注冊(cè)證號(hào)：國械備20181375號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：
醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf
2024年08月13日
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
