今年以來，按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，山西省藥品監(jiān)督管理局在全省迅速開展藥品安全鞏固提升行動。行動開展以來，全系統(tǒng)圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，切實維護了人民群眾用藥用械用妝安全，現(xiàn)向社會公布10例典型案例。

案例一：某藥品有限公司未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范從事藥品經(jīng)營活動案

忻州市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，某藥品有限公司入駐“藥房網(wǎng)商城”開展網(wǎng)絡經(jīng)營，但實際經(jīng)營場所內(nèi)未陳列藥品，也無必要的儲存管理設備，違反了藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，當場對當事人處以警告的行政處罰，并責令當事人改正違法行為。后續(xù)檢查發(fā)現(xiàn)某藥品有限公司仍存在違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的行為。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品法》第五十三條規(guī)定。忻州市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品法》第一百二十六條的規(guī)定，對當事人處以罰款400000元的行政處罰。

案例二：某藥店網(wǎng)絡銷售處方藥未嚴格按照有關規(guī)定進行處方審核調(diào)配案

太原市尖草坪區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對某藥店監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該藥店自2023年1月至3月期間，通過網(wǎng)絡銷售處方藥時，店內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師未嚴格按照有關規(guī)定進行處方審核調(diào)配。當事人的行為違反了《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第九條的規(guī)定。尖草坪區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以罰款30000元的行政處罰。

案例三：某醫(yī)院使用劣藥案

高平市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在某醫(yī)院檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院手術室內(nèi)存放超過有效期的藥品紫丹活血膠囊和未標明有效期、批號的速效救心丸，現(xiàn)場未設置任何警示標識。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規(guī)定。高平市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條和第一百一十七條的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以沒收涉案藥品、罰款101000元的行政處罰。

案例四：某衛(wèi)生室從非法渠道購進藥品案

應縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對某衛(wèi)生室現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，當事人未從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，未建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條和第五十六條規(guī)定。應縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條和第一百三十條的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以警告、沒收涉案藥品、罰款20000元的行政處罰。

案例五：某藥房銷售劣藥、未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

陽泉市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，某藥房經(jīng)營場所內(nèi)放有消炎利膽片、鹽酸嗎啉胍片等9種藥品，均已超過藥品使用期限。存放有第三類醫(yī)療器械新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法）1盒和一次性使用無菌注射器（帶針）190支，當事人無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定。陽泉市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條的規(guī)定，對當事人處以沒收涉案藥品、沒收涉案第三類醫(yī)療器械、沒收違法所得、罰款人民幣190000元的行政處罰。

案例六：某公司未按要求運輸、貯存體外診斷試劑案

忻州市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對兩家民營醫(yī)院現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，其體外診斷試劑采購單位某公司未按照說明書和標簽標示的溫度運輸、貯存體外診斷試劑。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條的規(guī)定。忻州市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以罰款30000元的行政處罰。

案例七：某醫(yī)療美容診所使用過期醫(yī)療器械案

長治市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療美容診所二樓手術室內(nèi)放有超過有效期的“一次性使用吸痰包”和“醫(yī)用喉罩”，未設置不合格品標志且與其他合格藥品、醫(yī)療器械存放在一起，處于待使用狀態(tài)。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。長治市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以沒收涉案醫(yī)療器械、罰款30000元的行政處罰。

案例八：某公司經(jīng)營無中文標簽的進口化妝品案

綜改示范區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，某公司貨架擺放的進口化妝品外包裝無中文標簽。當事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定。綜改示范區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條規(guī)定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以沒收涉案化妝品、沒收違法所得、罰款16000元的行政處罰。

案例九：某美容美體養(yǎng)生館經(jīng)營取消備案的普通化妝品案

陽泉市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，某美容美體養(yǎng)生館內(nèi)擺放取消備案普通化妝品四種，構成經(jīng)營取消備案的普通化妝品行為。當事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第四條的規(guī)定。陽泉市市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以沒收涉案化妝品、罰款10000元的行政處罰。

案例十：某化妝品門市部未執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度、經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品案

澤州縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，某化妝品門市部貨架上陳列的四種化妝品均無批號、生產(chǎn)日期、限用日期等標識，未執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度。當事人的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十六條和第三十八條的規(guī)定。澤州縣市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條和第六十二條的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以沒收涉案化妝品、沒收違法所得、罰款10000元的行政處罰。