中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年4月28日，湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2023〕4號）。

行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

（湘）藥監(jiān)械罰〔2023〕4號

當(dāng)事人：瀏陽米朵朵醫(yī)療器械有限公司：

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91430181MA4T394J21

住所：瀏陽經(jīng)開區(qū)（高新區(qū)）永泰路創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園B2棟三層301號房

2023年1月3日晚湖南某媒體報道有關(guān)“瀏陽米朵朵醫(yī)療器械有限公司”涉嫌違法生產(chǎn)醫(yī)療器械。執(zhí)法人員于2023年1月3日至2023年1月4日對當(dāng)事人涉嫌違法行為進行了現(xiàn)場調(diào)查核查，對法人代表和相關(guān)主要人員進行了詢問，對有關(guān)設(shè)施設(shè)備和產(chǎn)品進行了查封扣押。

經(jīng)查實：1.瀏陽米朵朵醫(yī)療器械有限公司自2022年12月以來，在未取得醫(yī)用防護口罩注冊證的情況下生產(chǎn)“N95”醫(yī)用防護口罩?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)大量印有“N95”裸片口罩，分已塑封和未塑封兩種類型，其中未塑封的裸片口罩存放處均標(biāo)識“試機廢料”。因現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)成品銷售行為，生產(chǎn)印有“N95”裸片口罩無生產(chǎn)記錄，且數(shù)量很大，經(jīng)聘請第三方公司湖南聯(lián)信房地產(chǎn)土地資產(chǎn)評估有限公司，邀請機關(guān)紀(jì)委參與對瀏陽米朵朵醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)車間內(nèi)的裸片口罩進行了資產(chǎn)評估。評估公司出具了“湖南省藥品監(jiān)督管理局委托的瀏陽米朵朵醫(yī)療器械有限公司存貨成本價值評估項目資產(chǎn)評估報告”，報告顯示，瀏陽米朵朵醫(yī)療器械有限公司共生產(chǎn)印有“N95”裸片口罩514053片，分塑封和未塑封兩種情形，現(xiàn)場評估中發(fā)現(xiàn)未塑封口罩堆上有“調(diào)機廢料”字樣，且存在褶皺、污損、版型不平整、口罩?jǐn)嗔训惹闆r。結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查情況，詢問當(dāng)事人法人代表賀建武，其承認(rèn)計劃等公司取得醫(yī)用防護口罩注冊證和生產(chǎn)許可證后，將塑封的口罩包裝成成品進行銷售。評估塑封成人口罩16217片，評估單價為0.88元/片；塑封兒童口罩1050片，評估單價為0.87元/片。貨值為（塑封兒童口罩評估單價為0.87元/片x1050片+塑封成人口罩評估單價為0.88元/片x16217片）15184.46元。2.瀏陽米朵朵醫(yī)療器械有限公司未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)。存在“廠房與設(shè)施未根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用”；“生產(chǎn)環(huán)境臟亂、物料隨意堆放”；“關(guān)鍵原材料熔噴布《質(zhì)量保證協(xié)議》已過期”；“批產(chǎn)品無生產(chǎn)記錄，不能滿足可追溯的要求”等情形。

當(dāng)事人上述行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款和第三十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（一）項和第八十六條第一款第（二）項的規(guī)定。我局執(zhí)法人員于2023年4月11日依法向當(dāng)事人送達了《行政處罰告知書》[（湘）藥監(jiān)械罰告〔2023〕4號）]，當(dāng)事人在規(guī)定的時限內(nèi)未提出陳述、申辯意見，對違法事實的認(rèn)定無異議。我局決定對當(dāng)事人如下行政處罰：1.責(zé)令改正；2.處貨值15184.46元20倍303689.20元罰款；3.吊銷《醫(yī)用防護口罩注冊證》（注冊證編號：湘械注冊20222142229）。

請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到興業(yè)銀行長沙江濱支行（收款人：湖南省財政廳國庫處非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶；賬號：368120100100249628）。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向湖南省人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

聯(lián)系人：方秀根? 鄧鵬程?? 聯(lián)系電話：0731-88633343

湖南省藥品監(jiān)督管理局

（印 章）?????

2023年4月18日?