中國質量新聞網訊 日前，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布對廣州奧方美容設備有限公司行政處罰決定書。

廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書

穗云市監(jiān)處字[2022]372號　　

當事人：廣州奧方美容設備有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：914401113402075858

住所（住址）：廣州市白云區(qū)鶴龍街鶴龍一橫路6號金泰創(chuàng)意園F4房（自主申報）

2021年11月18日，我局根據(jù)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)廣州市白云區(qū)鶴龍街鶴龍一橫路6號金泰創(chuàng)意園F4房涉嫌生產未依法注冊的醫(yī)療器械，遂依法立案調查。

經查明：當事人于2021年6月21日開始生產涉案“抗衰儀”，該產品主要組成成分是由主機、顯示屏、治療手柄和治療探頭（探頭有三種規(guī)格，分別是1.5mm、3.0mm、4.5mm）組成。該產品利用聚焦的方法將超聲波集中起來，以其聚焦的熱力把高能超聲波打入至4.5mm的淺肌肉筋膜層（SMAS）?！翱顾x”所散發(fā)的熱能可令淺肌肉筋膜層連同肌肉及皮膚一起即時性收緊，即時達至面部輪廓提升的效果。此外，“抗衰儀”技術的熱能有效刺激膠原持續(xù)自我增生，其彈性蛋白領肌膚變得更有彈性?！翱顾x”的美容治療效果主要有：1、拉提及收緊兩頰皮膚；2、改善下巴線條、減退木偶紋；3、改善膚質，讓肌膚細致、光澤；4、去除頸紋,防止頸部老化；5、改善皮膚彈性及輪廓緊致；6、收緊額頭的皮膚組織，提升眼眉線條；7、消除額頭、眼睛、嘴唇四周的皺紋。適應人群：1.肌膚出現(xiàn)皺紋的人群：臉部有魚尾紋、額頭紋、鼻唇溝、頸紋，腹部有妊娠紋的人群；2.肌膚老化、松弛、下垂的人群：下顎松垮，有雙下巴、眼角下垂、眉尾下垂等人群；3.肌膚松垮、臃腫的人群：面部肌膚松垮，腹部、手臂有贅肉，臂部松垮，產后和減肥后腹部松弛、身材走樣的人群。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條規(guī)定：“醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類：（十一）如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類?！逼渌健夺t(yī)療器械分類判定表》中，接觸人體的有源醫(yī)療器械分類均不低于第二類。

經查《醫(yī)療器械分類目錄》，其中“01 有源手術器械”目錄序號01、一級產品類別“超聲手術設備及附件”中的二級產品類別“02高強度超聲治療設備”的產品描述是“通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、控制裝置等組成，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波。超聲強度一般不超過1000W/cm?”，其預期用途是“用于手術及輔助治療”，品名舉例包括超聲治療儀、超聲治療系統(tǒng)、減脂聚焦超聲治療系統(tǒng)，該分類的管理類別為第三類醫(yī)療器械。

經查詢國家藥品監(jiān)督管理局網站數(shù)據(jù)庫，北京安和加利爾科技有限公司的“聚焦超聲減脂機”（國械注準20163011646）的適用范圍是“用于具有正常行為能力的單純性局部肥胖且為腹部皮下脂肪堆積者的減脂”。

涉案“抗衰儀”的適用人群：肌膚松垮、臃腫的人群：面部肌膚松垮，腹部、手臂有贅肉，臂部松垮，產后和減肥后腹部松弛、身材走樣的人群與上述在冊醫(yī)療器械聚焦超聲減脂機相近。

綜合上述情況，根據(jù)“抗衰儀”的工作原理、預期目的、產品組成成分，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局網站數(shù)據(jù)庫等，認定涉案“抗衰儀”應按第三類醫(yī)療器械管理。

當事人自2021年10月27日開始生產“超頻刀”，“超頻刀”是由主機、顯示屏和治療手柄組成。該儀器利用并聯(lián)射頻應用技術和高級冷卻技術，集成在一個治療頭內，利用雙重脈沖能量使之產生高重復率(100kHZ)，保證了脈沖模式技術的安全性，并由此創(chuàng)造了持續(xù)加熱的體驗。膠原纖維的三元螺旋結構受到熱能影響，開始解體重建，同時聚焦性單級射頻可迅速而有效分解膠原纖維，分離膠原組織結構。自然愈合過程，激發(fā)膠原纖維母細胞，使之活躍的制造新的膠原纖維，新生的額膠原蛋白重新組合皮膚結構?！俺l刀”的美容治療效果主要有：1、減少皺紋；2、使皮膚光滑年輕化；3、使皮膚緊致抗衰；4、增強膠原蛋白再生能力。

經查詢國家藥品監(jiān)督管理局網站數(shù)據(jù)庫，國產在冊的醫(yī)療器械中，熱芙美（湖南）科技有限公司的“射頻皮膚治療設備”（湘械注準20212091237）的適用范圍/預期用途是“輔助減輕皮膚皺紋和褶皺”；徳技（長沙）醫(yī)療器械科技有限公司的“射頻治療儀”（湘械注準20212091981）的適用范圍/預期用途是“輔助減輕皮膚皺紋”；武漢光燚激光科技有限公司的“射頻皮膚治療”（鄂械注準20192092784）的適用范圍/預期用途是“利用產品產生的射頻能量作用于人體，促進膠原纖維收縮和沉積，刺激彈力纖維，促進組織細胞的新陳代謝”。以上三款產品均依法注冊為第二類醫(yī)療器械。

涉案的“超頻刀”預期目的和工作原理與上述在冊醫(yī)療器械射頻皮膚治療儀相同、相近。

經查《醫(yī)療器械分類目錄》，其中“09物理治療器械”目錄序號07，一級產品類別“高頻治療設備”中的二級產品類別“02 射頻淺表治療設備”的產品描述是“通常由射頻發(fā)生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成，利用治療電極向患者傳輸射頻能量（一般以電流的形式）達到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應?！鳖A期用途：“用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療?！逼访e例：高頻電場皮膚熱治療儀。該分類的管理類別為第二類醫(yī)療器械。

綜合上述情況，認定涉案“超頻刀”應按第二類醫(yī)療器械管理。

現(xiàn)有證據(jù)顯示，當事人生產的涉案“抗衰儀”屬于未依法注冊的第三類醫(yī)療器械。當事人生產的涉案“超頻刀”屬于未依法注冊的第二類醫(yī)療器械。

經查，當事人于2021年6月21日開始生產“抗衰儀”，6月23日、7月5日、9月24日、10月12日、10月22日各售出一臺，售價均2200元/臺，銷售收入11000元。當事人于2021年10月27日開始生產“超頻刀”，10月30日售出一臺，售價為3000元/臺，銷售收入3000元。當事人銷售上述兩款產品總銷售收入為14000元。此外，另有涉案“抗衰儀”15臺和“超頻刀”4臺已被我局扣押，其貨值為45000元。綜上，當事人生產的涉案產品貨值共計59000元（45000元+14000元），違法所得14000元。

綜合現(xiàn)有證據(jù)，認定當事人在2021年6月21日至11月18日期間存在生產未依法注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的行為，其涉案產品貨值共計59000元，違法所得14000元。

我局于2022年4月2日向當事人送達《行政處罰聽證告知書》，依法告知當事人我局擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)和內容，并告知當事人依法享有提出陳述、申辯意見或要求聽證的權利，當事人在法定期限內未提出陳述、申辯意見,亦未要求舉行聽證。

當事人生產未依法注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款的規(guī)定：“第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。”

鑒于當事人能積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供主要證據(jù)材料，符合《廣州市市場監(jiān)督管理部門規(guī)范行政處罰自由裁量權規(guī)定》第十四條:“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（一）積極配合市場監(jiān)督管理部門調查，如實交代違法事實并主動提供證據(jù)材料的”所列情形，決定對當事人處以從輕處罰。

對當事人處罰適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項的規(guī)定：“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；”。

綜上,決定對當事人處罰如下：

一.沒收違法所得14000元；

二.沒收當事人違法生產的“抗衰儀”15臺和“超頻刀”4臺；

三.處貨值金額16倍的罰款944000元。

以上罰沒款合計人民幣共958000元。

此外，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，責令當事人改正生產未依法注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的行為。

當事人應自收到本決定書之日起十五日內到指定銀行繳納罰款。逾期不繳納，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。

如對本處罰決定不服，可在接到《處罰決定書》之日起六十天內，向廣州市白云區(qū)人民政府（地址：廣州市大金鐘路25號 電話：36500250）申請行政復議，也可以在六個月內直接向有管轄權的法院提起行政訴訟。

廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局

（印 章）

2022年4月15日