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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年5月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布2022年4月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。
| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 核查結(jié)論 |
| 00A22000020220224 | 珠海愛晟醫(yī)療科技有限公司 | 醫(yī)用體溫管理系統(tǒng) | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220227 | 深圳市捷美瑞科技有限公司 | 手腕式電子血壓計(jì) | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220215 | 辰浩醫(yī)療科技（廣東）有限公司 | 體佩式助聽器 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220212 | 珠海和邦醫(yī)療健康科技有限公司 | 紅外偏振光治療儀 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220385 | 深圳市艾利特醫(yī)療科技有限公司 | 超聲理療儀 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220384 | 深圳市艾利特醫(yī)療科技有限公司 | 上下肢運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng) | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220440 | 瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司 | 甲狀腺球蛋白（TG）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 通過(guò)核查 |
| 00A22000020220443 | 瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司 | 促黃體生成素（LH）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 通過(guò)核查 |
| 00A22000020220442 | 瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫層析法） | 通過(guò)核查 |
| 00A22000020220441 | 瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司 | 人絨毛膜促性腺激素（β—HCG）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 通過(guò)核查 |
| 00A22000020220357 | 廣東百越醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220206 | 廣東睿碁生物科技有限公司 | ABO正定型和RhD血型定型檢測(cè)卡（柱凝集法） | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220207 | 廣東睿碁生物科技有限公司 | ABO正反定型和Rh-DCE血型定型檢測(cè)卡（柱凝集法） | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220438 | 深圳市小村機(jī)器人智能科技有限公司 | 紅外額式體溫計(jì) | 通過(guò)核查 |
| 00A22000020211656 | 深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 生理信號(hào)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220217 | 廣州遠(yuǎn)想醫(yī)學(xué)生物技術(shù)有限公司 | 一次性使用無(wú)菌皮膚滾針 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220299 | 廣東銓鎂能源集團(tuán)有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220281 | 東莞市雅之雷德機(jī)電科技有限公司 | 醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)組 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020212323 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 三金屬絲外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220411 | 惠州市先贊科技有限公司 | 一次性電子結(jié)腸鏡 | 通過(guò)核查 |
| 00A22000020212326 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 微導(dǎo)管 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020212330 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 血管內(nèi)造影導(dǎo)管 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220326 | 深圳市安?？萍加邢薰?/td> | 麻醉視頻喉鏡 | 通過(guò)核查 |
| 00A22000020220013 | 東莞市精致美醫(yī)療器械有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220413 | 深圳華清心儀醫(yī)療電子有限公司 | 多道網(wǎng)絡(luò)心電圖機(jī) | 通過(guò)核查 |
| 00A22000020220410 | 佛山市丹特爾醫(yī)療器材有限公司 | 低速牙科手機(jī) | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220458 | 深圳遠(yuǎn)健生物科技有限公司 | 子宮頸樣本采集器 | 通過(guò)核查 |
| 00A22000020220444 | 深圳市特力電器有限公司 | 耳內(nèi)式助聽器 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020211995 | 飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220006 | 廣州思寶健電子有限公司 | 紅外線溫度計(jì) | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220386 | 深圳市華科瑞科技有限公司 | 干式熒光免疫分析儀 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220267 | 粵穩(wěn)健醫(yī)療科技（廣東）有限公司 | 光固化機(jī) | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220382 | 珠海聲浪科技有限公司 | 耳內(nèi)助聽器 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220136 | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 | 幽門螺桿菌（HP）抗原檢測(cè)試劑（免疫層析法） | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220137 | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 | 肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑（免疫層析法） | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220307 | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 | 輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑（免疫層析法） | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220381 | 喬斯口腔器械（深圳）有限公司 | 不銹鋼預(yù)成型牙冠 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220379 | 喬斯口腔器械（深圳）有限公司 | 定制式隱形矯治器 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220380 | 喬斯口腔器械（深圳）有限公司 | 定制式矯治器 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220475 | 深圳市宇冠醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)單 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220483 | 深圳市宇冠醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220484 | 深圳市宇冠醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)帽 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220362 | 廣州市匯日醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 盒式醫(yī)用滅菌器 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220499 | 瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司 | Ⅲ型膠原(PCⅢ)檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 通過(guò)核查 |
| 00A22000020220331 | 東莞市天昶機(jī)電制造有限公司 | 電動(dòng)吸引器 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220332 | 東莞市天昶機(jī)電制造有限公司 | 電動(dòng)吸引器 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220336 | 深圳康佑林醫(yī)療器械有限公司 | 腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220378 | 廣州紅象醫(yī)療科技有限公司 | 便攜式肺功能儀 | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220113 | 佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司 | 小型分子篩制氧機(jī) | 整改后通過(guò)核查 |
| 00A22000020220436 | 深圳市正康科技有限公司 | 血氧儀 | 整改后通過(guò)核查 |
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