關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改的公告

2021年 第19號(hào)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對(duì)存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，未開(kāi)展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，下列12家企業(yè)需停產(chǎn)整改。分別為：

1.南京樂(lè)基醫(yī)療器械有限公司

2.南京傅美義齒有限公司

3.蘇州市惠爾康醫(yī)療器械有限公司

4.蘇州市晶樂(lè)高分子醫(yī)療器械有限公司

5.丹陽(yáng)市恒寧醫(yī)療器械有限公司

6.常州市康宇醫(yī)療器械有限公司

7.江蘇天章醫(yī)用衛(wèi)生新材料股份有限公司

8.江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司

9.江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司

10.泰興市康復(fù)護(hù)理設(shè)備有限公司

11.江蘇三和生物工程股份有限公司

12.徐州百維醫(yī)療設(shè)備有限公司

上述企業(yè)完成整改，需經(jīng)我局組織復(fù)查合格并公告后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此公告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2021年12月21日