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(渝)藥監(jiān)藥〔2020〕41號(hào)

重慶亞辰醫(yī)療器械有限公司向不具有經(jīng)營(yíng)范圍或證照過(guò)期的企業(yè)銷售藥品類體外診斷試劑案

重慶亞辰醫(yī)療器械有限公司

91500108339641931W

唐芹

重慶亞辰醫(yī)療器械有限公司向12家不具有藥品類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)銷售藥品類體外診斷試劑。

行政處罰的種類：警告、罰款。

行政處罰的依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。”和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條“違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款?！?/p>

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重慶市藥品監(jiān)督管理局

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（渝）藥監(jiān)藥罰〔2021〕3號(hào)

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重慶康騏醫(yī)藥有限公司銷售劣藥“制何首烏”案

重慶康騏醫(yī)藥有限公司

915001083459920254

石銳

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重慶康騏醫(yī)藥有限公司銷售的制何首烏（標(biāo)示為江西樟樹(shù)成方中藥飲片有限公司生產(chǎn)，19080101批），經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)（報(bào)告書編號(hào)：A20YC01213），【含量測(cè)定】游離蒽醌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂版）第九十八條第三款“有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定，上述批次藥品為劣藥。

處罰的種類：沒(méi)收違法所得。

處罰的依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂版）第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2019年修正本）第七十五條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰?！?/p>

重慶市藥品監(jiān)督管理局