天津市藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

津藥監(jiān)（一辦）罰〔2020〕40號

當(dāng)事人：天津天達(dá)工貿(mào)總公司

主體資格證照名稱：? 營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）： 91120116103679669

住所（住址）：天津市濱海新區(qū)漢沽新開北路6號

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：?? 孟慶明

身份證（其他有效證件）號碼：＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

聯(lián)系電話： ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊?? 其他聯(lián)系方式：???? ／

聯(lián)系地址：＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

　　2020年7月17日，執(zhí)法人員按照《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展防疫醫(yī)療器械專項監(jiān)督抽檢工作的通知》（津藥監(jiān)械管〔2020〕20號）要求對天津市天達(dá)工貿(mào)總公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩（批號：202006001、202006004）進(jìn)行監(jiān)督抽驗，2020年11月26日接到國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心出具的《天津市醫(yī)療器械抽檢結(jié)果通知書》（編號：2020－SC2－0123、2020－SC2－0126）及《天津市醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗結(jié)果送達(dá)告知書》（編號：2020－SC2－0123、2020－SC2－0126）、《檢驗報告》（報告編號：2020－SC2－0123、2020－SC2－0126）顯示上述產(chǎn)品不符合津藥監(jiān)械管〔2020〕20號文附件3《防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽檢檢驗方案》中“2、醫(yī)用外科口罩”的檢驗項目的要求，綜合判定不合格（結(jié)構(gòu)與尺寸《YY0469－2011》的4.2條款，《產(chǎn)品技術(shù)要求》的2.2條款；口罩帶《YY0469－2011》的4.4.2條款，《產(chǎn)品技術(shù)要求》的2.4.2條款）。2020年12月1日執(zhí)法人員對當(dāng)事人送達(dá)以上文書。

　　本局于2020年12月4日予以立案調(diào)查。本案調(diào)查過程中，未對當(dāng)事人采取行政強(qiáng)制措施。

　　經(jīng)查，天津天達(dá)工貿(mào)總公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)批號：202006001、生產(chǎn)日期：2020年6月10日；生產(chǎn)批號：202006004、生產(chǎn)日期：2020年6月28日）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心監(jiān)督抽檢結(jié)論為不符合津藥監(jiān)械管〔2020〕20號文附件3《防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽檢檢驗方案》中“2、醫(yī)用外科口罩”的檢驗項目的要求。共計生產(chǎn)批號為202006001的一次性醫(yī)用外科口罩19880只，其中7800個分發(fā)給企業(yè)員工，執(zhí)法人員抽檢80只，庫存12000只；共計生產(chǎn)批號為202006004的一次性醫(yī)用外科口罩19720只，其中13640只分發(fā)給企業(yè)員工，執(zhí)法人員抽檢80只，庫存6000只。當(dāng)事人銷售一次性醫(yī)用外科口罩單價為0.4元／只，本案貨值金額15840元。

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

　　1.天津天達(dá)工貿(mào)總公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件、一次性醫(yī)用外科口罩醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、法定代表人孟慶明身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書原件、被委托人劉振江身份證復(fù)印件，證明當(dāng)事人主體資格；

　　2.國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心出具的《天津市醫(yī)療器械抽檢結(jié)果通知書》（編號：2020－SC2－0123、2020－SC2－0126）及《天津市醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗結(jié)果送達(dá)告知書》（編號：2020－SC2－0123、2020－SC2－0126）、《檢驗報告》（報告編號：2020－SC2－0123、2020－SC2－0126）、醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證復(fù)印件（抽樣編號：122014130203006、122014130203005）各一份、證明當(dāng)事人生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩抽樣情況、檢驗情況；

　　3.現(xiàn)場檢查筆錄一份、詢問筆錄兩份，證明當(dāng)事人生產(chǎn)該批次一次性醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)、銷售等情況以及當(dāng)事人申請復(fù)檢情況；

　　4.批生產(chǎn)、檢驗記錄、成品留樣記錄、庫房臺賬等復(fù)印件各一份、天津天達(dá)工貿(mào)總公司口罩售價分析說明、購銷合同復(fù)印件及購買方提供的證明等各一份，證明當(dāng)事人的生產(chǎn)、銷售以及貨值金額等情況；

　　5.天津天達(dá)工貿(mào)總公司召回事件報告表復(fù)印件一份、主動召回信息發(fā)布截圖一張、召回計劃實施情況報告表復(fù)印件一份，證明當(dāng)事人實施召回的情況。

　　2021年2月23日，執(zhí)法人員向當(dāng)事人送達(dá)《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（津藥監(jiān)（一辦）罰告〔2020〕40號）。當(dāng)事人未提出陳述、申辯意見。

　　當(dāng)事人涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性醫(yī)用外科口罩的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！钡囊?guī)定。

　　鑒于天津天達(dá)工貿(mào)總公司接到不合格檢驗報告后積極配合調(diào)查，如實供述違法事實，主動提供生產(chǎn)記錄，依據(jù)《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》第九條第一項，給予從輕處罰。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；”的規(guī)定，責(zé)令天津天達(dá)工貿(mào)總公司立即停止生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械一次性醫(yī)用外科口罩的行為，沒收違法生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩18000只，并處貨值金額5倍罰款79200元。

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰（沒）款繳至銀行（詳見《非稅收入一般繳款書（繳款通知書）》）。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對本行政處罰決定不服，可以于收到本決定書之日起六十日內(nèi)依法向國家藥品監(jiān)督管理局或者天津市人民政府申請行政復(fù)議，也可以于六個月內(nèi)依法向天津市和平區(qū)人民法院提起行政訴訟。

天津市藥品監(jiān)督管理局

（印 章）

2021年3月1日