境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械

1

全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)

奧然生物科技（上海）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203220825

2

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203060826

3

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203060827

4

磁共振成像系統(tǒng)

鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203060828

5

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203060829

6

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400830

7

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400831

8

一次性使用泵用輸液器

江西好克醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140833

9

支持導(dǎo)管

普霖醫(yī)療科技（廣州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030834

10

濾器回收系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030835

11

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備

杭州康基醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203010836

12

高頻腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

杭州申科醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203010837

13

一次性使用超聲軟組織切割止血刀頭

杭州康基醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203010838

14

肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件

北京推想科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203210839

15

高電位治療儀

無(wú)錫瑞壽醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203090840

16

生物安全柜

濟(jì)南鑫貝西生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203220841

17

半導(dǎo)體激光治療機(jī)

安徽得邦激光技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203010842

18

半導(dǎo)體激光治療儀

安徽得邦激光技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203090843

19

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

語(yǔ)坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203210844

20

KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)?膠體金法)

杭州諾輝健康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400845

21

幽門(mén)螺桿菌 IgG 抗體檢測(cè)試劑（乳膠法）

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400846

22

人CYP2C9和VKORC1基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

陜西佰美基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400847

23

胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京樂(lè)普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400848

24

游離前列腺特異性抗原（fPSA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400849

25

乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/span>

重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400850

26

癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400851

27

游離前列腺特異抗原（fPSA）測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京樂(lè)普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400852

28

糖類(lèi)抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京樂(lè)普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400853

29

糖類(lèi)抗原242（CA242）測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京樂(lè)普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400854

30

腫瘤相關(guān)抗原242（CA242）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400855

31

梅毒螺旋體抗體、人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體、乙型肝炎病毒表表面抗原、丙型肝炎病毒抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑（膠體金法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400856

32

藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030857

33

癌抗原72-4（CA72-4）測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京樂(lè)普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400858

34

雙波長(zhǎng)激光脫毛機(jī)

吉林省科英激光股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203090859

35

磁共振成像系統(tǒng)

浙江明康醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203060860

36

電切鏡手術(shù)電極

杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203010861

37

骨折CT影像輔助檢測(cè)軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203210862

38

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203060863

39

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203060864

40

磁共振成像系統(tǒng)

河北惠仁醫(yī)療設(shè)備科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203060865

41

電切內(nèi)窺鏡

江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203060866

42

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

江西好克醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140867

43

一次性使用泵用精密過(guò)濾輸液器 帶針

江西好克醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140868

44

一次性使用醫(yī)用三通閥

蘇州瀚諾馨生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140869

45

冠脈藥物釋放球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海贏生醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030870

46

一次性使用精密過(guò)濾避光輸液器 帶針

浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140871

47

髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄

天衍醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130872

48

中空螺釘

浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130873

49

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

先建科技（深圳）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030874

50

帶袢鈦板

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130875

51

髖關(guān)節(jié)假體 陶瓷球頭和內(nèi)襯

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130876

52

全縫線錨釘

北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130877

53

帶鎖髓內(nèi)釘

創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130878

54

一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋

武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140879

55

椎間融合器

武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130880

56

血液透析濃縮液

天津市標(biāo)準(zhǔn)生物制劑有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203100881

57

鎖定接骨板固定系統(tǒng)

蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130882

58

神經(jīng)介入微導(dǎo)管

科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030883

59

環(huán)柄注射器

深圳市天可醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030884

60

空心纖維透析器

威海威高血液凈化制品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203100885

61

一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針

大連澳華醫(yī)用高分子器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203100886

62

空心接骨螺釘

四川維思達(dá)醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130887

63

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

南京普微森醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030888

64

導(dǎo)絲

先健科技（深圳）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030889

65

一次性使用回縮式防針刺靜脈采血器

上海金塔醫(yī)用器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203220890

66

血液透析干粉

廣州騏驥生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203100891

67

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

南京普微森醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030892

68

金屬髓內(nèi)針

河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130893

69

肋骨接骨板系統(tǒng)

蘇州愛(ài)得科技發(fā)展股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130894

70

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203040895

71

金屬骨針

浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130896

72

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

江蘇常美醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203040897

73

周?chē)窠?jīng)修復(fù)移植物

江蘇益通生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130898

74

一次性使用防針刺真空采血配套用針

天津哈娜好醫(yī)材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203220899

75

交聯(lián)淀粉止血材料

石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140900

76

人附睪蛋白4檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400901

77

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCCA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上海科華生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400902

78

游離前列腺特異性抗原（fPSA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市宇諾生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400903

79

乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400904

80

椎板固定板系統(tǒng)

博益寧（廈門(mén)）醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130905

81

封堵球囊導(dǎo)管

蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030906

82

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203060907

83

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203060908

84

電動(dòng)注藥泵

愛(ài)普科學(xué)儀器（江蘇）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140909

85

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡

重慶西山科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203060910

86

半導(dǎo)體激光治療機(jī)

安徽得邦激光技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203010911

87

生物安全柜

濟(jì)南鑫貝西生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203220912

88

一次性使用電圈套器

北京中科盛康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203010913

進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械

89

一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)消融導(dǎo)管

St. Jude Medical

國(guó)械注進(jìn)20203010469

90

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國(guó)械注進(jìn)20203060470

91

彩色超聲診斷設(shè)備

株式會(huì)社日立製作所

國(guó)械注進(jìn)20203060471

92

彩色超聲診斷設(shè)備

株式會(huì)社日立製作所

國(guó)械注進(jìn)20203060472

93

眼前節(jié)光學(xué)相干斷層掃描儀

株式會(huì)社トーメーコーポレーション

國(guó)械注進(jìn)20203160473

94

3D電子腹腔內(nèi)窺鏡

Olympus Winter & Ibe GmbH

國(guó)械注進(jìn)20203060474

95

椎間孔鏡

FIEGERT-ENDOTECH Medizintechnik GmbH

國(guó)械注進(jìn)20203060475

96

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國(guó)械注進(jìn)20203060476

97

注射用重組人凝血因子Ⅷ劑量計(jì)算軟件

Baxalta US Inc.

國(guó)械注進(jìn)20203210480

98

一次性使用雙極高頻手術(shù)器械

Gyrus ACMI, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20203010481

99

電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡

オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20203060482

100

電子上消化道內(nèi)窺鏡

オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20203060483

101

眼科激光光凝機(jī)

QUANTEL MEDICAL

國(guó)械注進(jìn)20203160484

102

彈簧圈

Medos International SARL

國(guó)械注進(jìn)20203030485

103

口腔用骨填充修復(fù)材料

Hans Biomed Corp.

國(guó)械注進(jìn)20203170486

進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械

104

眼底照相機(jī)

Optomed Oy

國(guó)械注進(jìn)20202160461

105

一次性使用肌電針電極

Ambu A/S

國(guó)械注進(jìn)20202070462

106

N端腦利鈉肽前體測(cè)定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

國(guó)械注進(jìn)20202400463

107

N末端B型鈉尿肽前體測(cè)定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法））

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

國(guó)械注進(jìn)20202400464

108

電動(dòng)檢查椅

AGA Sanit?tsartikel GmbH

國(guó)械注進(jìn)20202150465

109

正壓通氣治療機(jī)

ResMed Limited

國(guó)械注進(jìn)20202080466

110

電動(dòng)間歇式牽引系統(tǒng)

ミナト醫(yī)科學(xué)株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20202090467

111

牙科綜合治療臺(tái)

Kaltenbach & Voigt GmbH 

國(guó)械注進(jìn)20202170477

112

干式熒光免疫分析儀

Quidel Corporation

國(guó)械注進(jìn)20202220478

113

骨科內(nèi)窺鏡用縫合工具

ArthroCare Corporation

國(guó)械注進(jìn)20202040479

114

牙鉆

Institut Straumann AG

國(guó)械注進(jìn)20202170487

115

輔助生殖用恒溫臺(tái)

Research Instruments Ltd

國(guó)械注進(jìn)20202180488

116

體外神經(jīng)刺激器

Medtronic Inc.

國(guó)械注進(jìn)20202120489

117

胚胎培養(yǎng)箱

Genea Biomedx Pty Ltd

國(guó)械注進(jìn)20202180490

118

不可吸收性外科縫線

(?)???

國(guó)械注進(jìn)20202020491

港澳臺(tái)醫(yī)療器械

119

電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)

鼎衆(zhòng)股份有限公司

國(guó)械注許20202150015

120

一次性使用無(wú)菌折疊式人工晶狀體推注器

應(yīng)用奈米醫(yī)材科技股份有限公司

國(guó)械注許20202160016

121

呼吸濕化治療儀

鉅邦醫(yī)材股份有限公司

國(guó)械注許20202080017