近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了美敦力公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
心臟脈沖電場消融儀由發(fā)生器、控制器（可選）、腳踏開關(guān)（可選）、EGM線纜、一次性使用導管接口線纜組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導管由電極、管身和手柄組成。
上述兩個產(chǎn)品配套使用，利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理，治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性持續(xù)性房顫（發(fā)作持續(xù)時間小于1年）。與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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