中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2024年以來，廣東省肇慶市市場監(jiān)管局將風險會商作為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要抓手，以“三強化”措施有效防范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風險。截至7月31日，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位1361家次，發(fā)現(xiàn)一般問題限期整改313個，發(fā)現(xiàn)嚴重問題責令改正225個，發(fā)出警告53個，查處案件34宗。

一是健全風險會商機制，強化制度保障。印發(fā)《肇慶市2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，明確完善質(zhì)量安全風險會商機制，將該項工作納入到藥品安全責任制年度考核評價內(nèi)容中。制定印發(fā)《肇慶市醫(yī)療器械嚴管提質(zhì)三年行動實施方案（2024-2026年）》，強調(diào)要定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商研判，深入分析排查醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量潛在風險，剖析根源，提出對策，同時實施醫(yī)療器械安全風險清單責任制和風險銷號制，及時化解或管控風險。

二是召開風險會商會議，強化協(xié)同合作。每季度召開肇慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會，立足行政許可、監(jiān)督檢查、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、稽查執(zhí)法、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)，結(jié)合省藥品監(jiān)督管理局飛行檢查通報問題，各相關(guān)科室進行會商交流，有針對性地梳理隱患風險點，剖析風險點成因，提出相應的防控措施。收集匯總形成《肇慶市醫(yī)療器械監(jiān)管風險點及防控措施》，對監(jiān)管風險點發(fā)出風險預警，提醒各縣級醫(yī)療器械監(jiān)管部門舉一反三消除化解同類隱患風險。建立相關(guān)工作群，強化系統(tǒng)內(nèi)風險研判交流。

三是全力排查風險隱患，強化監(jiān)督效能。緊緊圍繞會商研判出的隱患風險點，“市縣所”三級聯(lián)動，全力開展風險隱患排查治理，堅持問題導向，聚焦青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)用退熱凝膠（貼）、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等群眾關(guān)注度高、應用范圍廣的產(chǎn)品以及委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展專項檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)問題，要求使用單位及時整改消除隱患；積極開展復查，督促企業(yè)整改落實到位；對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法依規(guī)嚴肅查處，有效提升監(jiān)管效能，保障人民群眾用械安全。（通訊員 肖宇程）