國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉的公告（2024年第96號(hào)）

按照2024年度藥品境外檢查計(jì)劃，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M組織對(duì)韓國(guó)DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160445、國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160446；生產(chǎn)地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）開(kāi)展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查。

近期，該企業(yè)書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，上述行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)該項(xiàng)檢查判定為“不符合要求”。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年7月15日