4月30日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》（以下簡稱《產(chǎn)品技術(shù)要求》），對以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實施備案管理。

2023年12月，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料目錄 人參、西洋參、靈芝》，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄。此次發(fā)布的《產(chǎn)品技術(shù)要求》中規(guī)定了三個原料在產(chǎn)品備案時可用的輔料、劑型、工藝等技術(shù)要求，明確產(chǎn)品質(zhì)量安全指標(biāo)要求如標(biāo)志性成分、污染物指標(biāo)等必須符合我國相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

目前，與國外膳食補充劑產(chǎn)品備案主要采取“自主評價、自主備案、自負其責(zé)”的備案模式不同，在我國為嚴(yán)守食品安全底線，節(jié)約制度成本，提高市場準(zhǔn)入效能，法律明確我國保健食品實行注冊備案雙軌市場準(zhǔn)入運行模式。保健食品備案原料目錄必須基于已注冊的產(chǎn)品制定，由政府主管部門主導(dǎo)并統(tǒng)一明確備案產(chǎn)品技術(shù)要求，在確保工業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量安全前提下，成熟一批，納入一批，備案一批。

此次將以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品納入備案管理，是首次將我國傳統(tǒng)中藥類原料的保健食品納入備案管理，故特別強調(diào)備案產(chǎn)品應(yīng)符合傳統(tǒng)食用方式、傳統(tǒng)食用人群和傳統(tǒng)加工工藝。同時要求備案人必須具備自己加工保健食品的能力，落實備案人的主體責(zé)任。為能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可控和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，備案申請人必須具備相應(yīng)的原料提取等前處理能力，暫不具備生產(chǎn)條件的，不納入備案管理。在傳承傳統(tǒng)保健養(yǎng)生文化的同時，保障備案產(chǎn)品的安全性和有效性。

為進一步強化備案管理源頭風(fēng)險防控，《產(chǎn)品技術(shù)要求》提出，各省級市場監(jiān)管局作為備案主管部門，在對人參、西洋參、靈芝保健食品備案監(jiān)管和追溯過程中，應(yīng)根據(jù)保健食品原料目錄的原料技術(shù)要求，參照現(xiàn)行版《中國藥典》和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)管，確保國產(chǎn)保健食品備案管理工作“放得下、接得住、管得好”。