本報訊 （記者 胡錫豐）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（以下簡稱《公告》），進一步明確新開辦企業(yè)準入、藥品經(jīng)營許可證管理、委托儲運管理以及“批零一體化”、自助售藥機、異地設(shè)庫等新業(yè)態(tài)監(jiān)管要求，并鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理。《公告》自發(fā)布之日起施行。

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于今年1月1日起施行。圍繞《辦法》規(guī)定，《公告》進一步細化監(jiān)管要求，加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

《公告》要求，同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。

《公告》指出，藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求設(shè)置自助售藥機銷售乙類非處方藥，自助售藥機放置地址在許可證“經(jīng)營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當納入企業(yè)計算機系統(tǒng)。

《公告》還提到，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托開展儲存、運輸?shù)?，?yīng)當與受托方簽訂委托質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量管理職責，并定期對受托方進行質(zhì)量審核，委托方藥品經(jīng)營的計算機系統(tǒng)與受托方倉儲物流系統(tǒng)應(yīng)當實現(xiàn)必要數(shù)據(jù)對接。委托儲存和運輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應(yīng)當對受托方的倉儲條件、運輸工具、運輸方式、過程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等定期進行審核。

《中國質(zhì)量報》【新聞快訊】