湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項(xiàng)的公告（2023年 第60號(hào)）

根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（2023年第124號(hào)）要求，現(xiàn)就湖北省實(shí)施國產(chǎn)牙膏備案管理工作的有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）和《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定，自2023年12月1日起，湖北省內(nèi)國產(chǎn)牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在牙膏上市銷售前，通過牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)向湖北省藥品監(jiān)督管理備案。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《牙膏備案資料管理規(guī)定》等要求，提交下列完整資料：

（一）備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品名稱；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

同時(shí)，通過牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要。僅宣稱具有清潔功效的牙膏產(chǎn)品可免予上傳摘要。

二、自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺(tái)提交以下簡化資料，對已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行首次備案：

（一）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等；

（二）產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽圖片等；

（三）證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，以及備案人對產(chǎn)品安全性和備案資料真實(shí)性的相關(guān)承諾。

簡化備案的牙膏產(chǎn)品，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的，備案人應(yīng)當(dāng)通過備案平臺(tái)提交完整的備案資料。

簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容符合《條例》《辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時(shí)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，通過備案平臺(tái)上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

三、牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)已于2023年10月1日正式上線。備案人首次使用的，可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn），在“政務(wù)服務(wù)門戶”欄目注冊法人賬號(hào)，并在“賬號(hào)設(shè)置”欄綁定“牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)”；已有法人賬號(hào)的備案人，可直接登錄并綁定。

四、其他未盡事宜，按照《條例》《辦法》和《124號(hào)公告》等規(guī)定執(zhí)行。相關(guān)問題及建議請咨詢：027-87111695、87111696。

特此公告。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2023年11月28日