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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。
該產(chǎn)品由二尖瓣夾、輸送系統(tǒng)和跨瓣器組成。其中，輸送系統(tǒng)由輸送器、推送器、裝載器、導管鞘和擴張器組成。使用該產(chǎn)品，在手術中無需心臟停跳和體外循環(huán)，創(chuàng)口小，手術入路短，定位直接；且單純超聲引導介入，使得醫(yī)生和患者不會受到X射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大，有利于操作；采用了閉合環(huán)設計，夾臂之間不易分開，保證夾合穩(wěn)固。
該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術方式，適用于經(jīng)專業(yè)心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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