中國質量新聞網訊 近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書新藥監(jiān)藥處罰〔2023〕11號。

新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

新藥監(jiān)藥處罰〔2023〕11號

當事人：?新疆恩澤中藥飲片有限公司??

住所（住址）：伊犁州伊寧市伊犁河南岸新區(qū)伊南大道7號???????

統(tǒng)一社會信用代碼：91654002328841882D

法定代表人及企業(yè)負責人：陳★

身份證號：341★★★★★★

聯(lián)系電話：188★★★

2022年5月28日，我局通過國家藥品抽檢系統(tǒng)收到浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗報告（編號：YP20231277），新疆恩澤中藥飲片有限公司生產的中藥飲片炒酸棗仁（批號：2211001）經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，檢查項下“水分”含量為7.9%，不符合藥品標準規(guī)定（標準規(guī)定不超過7%）。

2023年6月2日，本局委托伊犁哈薩克自治州市場監(jiān)督管理局向新疆恩澤中藥飲片有限公司送達了《國家藥品抽檢品種檢驗結果送達及擬通告告知書》（編號：新藥監(jiān)送告A〔2023〕1號）及浙江省食品藥品檢驗研究院《檢驗報告》（編號：YP20231277）。

2023年6月8日，新疆恩澤中藥飲片有限公司向中國食品藥品檢定研究院申請復檢，中國食品藥品檢定研究院受理該公司復檢請求。2023年7月11日，我局收到中國食品藥品檢定研究院復檢報告（報告編號：ZF202309212），該批炒酸棗仁（批號：2211001）經中國食品藥品檢定研究院復檢，檢查項下“水分”含量為8.4%，不符合藥品標準規(guī)定。

2023年6月12日，本局執(zhí)法人員對新疆恩澤中藥飲片有限公司進行現場檢查，檢查該公司原料倉庫、成品庫、留樣室、質量部、開票室、財務室，提取了留樣臺賬、炒酸棗仁批生產記錄2套（批號：2211001）。2023年6月13日對新疆恩澤中藥飲片有限公司質量負責人、質管員、操作工、送貨司機進行調查詢問，查明了新疆恩澤中藥飲片有限公司生產銷售劣藥，提供虛假證明材料的違法事實。

新疆恩澤中藥飲片有限公司生產的批號2211001的炒酸棗仁經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗和中國食品藥品檢定研究院復檢，檢查項下“水分”不符合藥品標準規(guī)定，符合《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款“有下列情形之一的，為劣藥”第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的規(guī)定情形，定性為劣藥。

經查，2022年11月8日新疆恩澤中藥飲片有限公司生產炒酸棗仁（批號：2211001）1904kg。2023年2月27日至2023年5月20日新疆恩澤中藥飲片有限公司向新疆百晟恩澤藥業(yè)有限公司、浙江省食品藥品檢驗研究院、伊犁哈薩克自治州中醫(yī)醫(yī)院等單位銷售上述批次的劣藥炒酸棗仁共計1904.00kg，銷售價格367.00元/kg至1200.00元/kg不等，其中2023年2月14日銷往伊犁哈薩克自治州中醫(yī)醫(yī)院66.00kg，送貨途中遺失，實際銷售數量為1838.00kg，銷售收入712546.00元。該批劣藥炒酸棗仁貨值金額共計736768.00元。

新疆恩澤中藥飲片有限公司生產銷售劣藥炒酸棗仁的違法行為，涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條“禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”的規(guī)定，按生產銷售劣藥進行查處。新疆恩澤中藥飲片有限公司炒酸棗仁（批號：2211001）檢查項“水分”不符合《中國藥典》（2020年版一部）標準規(guī)定，符合國家藥監(jiān)局《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》第五條第一款第二項“檢查項中水分、灰分、藥屑雜質等不符合藥品標準”的規(guī)定，可以判定為不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性。新疆恩澤中藥飲片有限公司的違法行為，應依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”進行處罰。

新疆恩澤中藥飲片有限公司在調查過程中，提供虛假的批生產記錄，銷售記錄，出具虛假證人證言，符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條第（六）款“拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品”規(guī)定的從重處罰情形，應當予以從重處罰。?

綜上，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款、第一百三十七條第六款的規(guī)定，責令新疆恩澤中藥飲片有限公司立即改正違法行為，并作出以下行政處罰：

1.警告；

2.沒收召回的劣藥炒酸棗仁；

3.罰款300000.00元(叁拾萬元整)。

請于收到本處罰決定書之日起十五日內將罰款交至工商銀行烏魯木齊明德路支行，地址：烏魯木齊市天山區(qū)明德路1號，戶名：新疆維吾爾自治區(qū)財政廳國庫處，賬號：3002010109024911123，開戶行及行號：中國工商銀行股份有限公司烏魯木齊明德路支行、102881001013。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如對本行政處罰決定不服，可在收到本處罰決定書之日起60日內向新疆維吾爾自治區(qū)人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復議；也可以在6個月內依法向烏魯木齊市新市區(qū)人民法院提起行政訴訟。復議和訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。?????????????????????????

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2023年8月29日