中國醫(yī)療器械標準管理年報（2022年度）發(fā)布

去年發(fā)布3項我國主導制定的國際標準

本報訊 （實習記者 胡錫豐）近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2022年度）》（以下簡稱《年報》），對去年我國醫(yī)療器械標準化工作進行了系統(tǒng)總結?！赌陥蟆凤@示，根據《醫(yī)療器械強制性標準優(yōu)化工作方案》要求，組織完成458項醫(yī)療器械強制性標準和在研項目優(yōu)化評估，建議轉推薦125項、廢止23項、修訂136項、繼續(xù)有效174項，嚴格落實“最嚴謹?shù)臉藴省币?，以推動高質量發(fā)展為主題，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械標準各項工作。

《年報》透露，2022年，國家藥監(jiān)局整合各方資源，積極推進監(jiān)管急需和創(chuàng)新領域成立新標準化組織。首個與其他行業(yè)主管部門聯(lián)合申請的全國醫(yī)療裝備產業(yè)與應用標準化工作組正式獲批成立，中醫(yī)器械標準化技術歸口單位正式獲批建成。全國醫(yī)用防護器械標準化工作組和醫(yī)療器械可靠性與維修性、口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術歸口單位獲批準籌建，正按程序積極組建。進一步填補了醫(yī)療器械標準化組織空白領域，優(yōu)化了標準組織體系結構和布局。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標準技術組織已達37個。

《年報》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局下達醫(yī)療器械國家標準立項計劃42項，醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目117項（其中強制性項目23項，推薦性項目94項）；發(fā)布醫(yī)療器械國家標準40項，醫(yī)療器械行業(yè)標準114項，醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單4項。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標準共1919項，醫(yī)療器械標準技術體系持續(xù)優(yōu)化。按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準中基礎標準326項，占比17%；管理標準49項，占比3%；方法標準461項，占比24%；產品標準1083項，占比56%，基礎標準的數(shù)量逐年增高。2022年發(fā)布的154項標準中，基礎標準42項，占比27%；管理標準6項，占比4%；方法標準30項，占比20%；產品標準76項，占比49%，醫(yī)療器械標準體系結構進一步優(yōu)化。

值得注意的是，2022年有3項我國主導制定的國際標準正式發(fā)布，根據《年報》，2022年3月8日，由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會（SAC/TC106）主導制定的國際標準ISO 8536-15《醫(yī)用輸液器 第15部分：一次性使用避光輸液器》已正式發(fā)布。該國際標準制定歷時4年，由德國、美國等多個國家參與，形成了全球范圍內統(tǒng)一的避光輸液器的技術指標與檢測試驗方法，填補了國際標準空白。

此外，2022年7月，由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫(yī)療器械產品分技術委員會（SAC/TC110/SC3）主導制定的ISO/TS 24560-1:2022《組織工程醫(yī)療產品 再生關節(jié)軟骨臨床 dGEMRIC 和T2-mapping磁共振成像評估》正式發(fā)布。

在研制疫情防控標準方面，2022年4月19日，由我國牽頭發(fā)起的關于新型冠狀病毒核酸檢測的國際標準文件ISO/TS 5798：2022《體外診斷檢驗系統(tǒng) 核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》正式發(fā)布，對促進全球疫情防控工作起到了積極作用。

《年報》顯示，國家藥監(jiān)局還積極推進國外先進標準制修訂，2022年7月1日，由人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位主導立項的電氣和電子工程師學會（IEEE）標準項目IEEE P2801《醫(yī)學人工智能數(shù)據集質量管理》國外先進標準正式發(fā)布實施。該標準在起草階段就獲得了國際社會的廣泛關注，被多個國家（地區(qū)）的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位牽頭申報的標準項目IEEE P3191《機器學習醫(yī)療器械臨床性能監(jiān)測推薦標準》正式獲批立項，為全球人工智能醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展貢獻了中國力量。

《中國質量報》