上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市經(jīng)濟和信息化委員會 上海市衛(wèi)生健康委員會 上海市中醫(yī)藥管理局

關于進一步加強中藥飲片質量管理和促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的通知

滬藥監(jiān)藥管〔2023〕2號

各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，各市級醫(yī)療機構，上海中藥行業(yè)協(xié)會，各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，各區(qū)衛(wèi)生健康委、各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主管部門，市藥品監(jiān)管局稽查局、藥品審評核查中心、食品藥品檢驗研究院：

為深入貫徹黨的二十大精神，推動我市國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設，促進中醫(yī)藥科技創(chuàng)新，持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)升級轉型，進一步落實《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《“十四五”國民健康規(guī)劃》《“十四五”中醫(yī)藥信息化發(fā)展規(guī)劃》《種植業(yè)“三品一標”提升行動實施方案（2022—2025年）》《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》要求，結合上海實際，現(xiàn)就加強中藥飲片質量管理和促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的有關要求通知如下：

一、推動企業(yè)建設中藥材規(guī)范化種植基地。推動中藥材“三無一全”（無硫磺加工、無黃曲霉毒素、無公害和全過程可追溯）建設，支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)運用自建、合作共建等方式，在中藥材道地產(chǎn)區(qū)和主產(chǎn)區(qū)建立中藥材種植養(yǎng)殖基地。通過繁育優(yōu)良品種，推廣規(guī)?；鸵?guī)范化種植，落實病蟲害綠色防控和長效緩釋配方施肥等標準化技術，全面加強中藥材種植環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)測和過程追溯，確保藥源基地穩(wěn)定發(fā)展，提升中藥飲片源頭質量安全水平。

二、持續(xù)提升中藥飲片生產(chǎn)管理水平。強化中藥飲片生產(chǎn)全過程管理，開展藥材資源評估，明確基原、產(chǎn)地、采收期。杜絕使用染色增重、摻雜使假、以次充好的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。傳承炮制工藝，嚴格執(zhí)行國家藥品標準和中藥飲片炮制規(guī)范，細化工藝規(guī)程和內(nèi)控標準，保持批間質量均一、穩(wěn)定、可控。強化毒性中藥飲片合規(guī)采購、專線生產(chǎn)、規(guī)范儲運和臨床可及。

三、加快中藥飲片生產(chǎn)數(shù)字化轉型。加強中藥制造業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化建設，倡導技術集成和工藝創(chuàng)新，提升中藥裝備制造水平，加速中藥生產(chǎn)工藝、流程的標準化和現(xiàn)代化。鼓勵企業(yè)信息化建設和炮制工藝智能化升級，建立關鍵物料基礎信息數(shù)據(jù)庫。依托工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識解析技術、區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)分析等數(shù)字技術加強供應鏈管理，全面提升現(xiàn)代化質量管理水平。

四、加強中藥飲片全程追溯管理。加強中藥飲片全鏈條、全環(huán)節(jié)質量監(jiān)管，持續(xù)提升中藥質量水平，推動中醫(yī)藥與相關業(yè)態(tài)持續(xù)融合發(fā)展。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對中藥材種植、采收、產(chǎn)地初加工，以及中藥飲片生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸、臨床使用、代煎服務等各環(huán)節(jié)實施全程自動記錄、數(shù)據(jù)可溯，推動中藥飲片追溯數(shù)據(jù)共享和信息互通。

五、提升醫(yī)療機構中藥飲片服務水平。支持醫(yī)療機構進一步建立健全中藥藥事管理制度，加強對中藥飲片采購、驗收、養(yǎng)護、調劑、煎煮、臨方炮制等全過程質量管理。鼓勵醫(yī)療機構挖掘整理傳統(tǒng)中藥加工方法，優(yōu)化中藥飲片代煎、配送等藥事服務，方便人民群眾就醫(yī)用藥。支持有條件的區(qū)依托中醫(yī)醫(yī)院，探索建立區(qū)域藥事管理或處方審核平臺，提升中藥飲片服務事中事后管理水平。

六、持續(xù)強化中藥飲片質量安全監(jiān)管。加強中藥飲片質量標準研究，積極開展探索性檢驗防控風險。結合信用等級評估實施分級分類監(jiān)管，統(tǒng)籌監(jiān)督檢查、質量抽檢和藥物警戒工作。依法嚴肅查處違法違規(guī)行為，加強監(jiān)管信息公開，督促中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)落實主體責任，確保產(chǎn)品質量安全可控。保障公眾用藥安全、有效、可及。

七、支持行業(yè)兼并重組。鼓勵中藥飲片企業(yè)加強產(chǎn)業(yè)升級轉型，通過自主創(chuàng)新、收購并購、權益引入和轉讓等方式發(fā)展壯大，提升中藥飲片生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化水平。結合中藥產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)臨床需求，嚴格中藥飲片生產(chǎn)準入，鼓勵和培育現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)企業(yè)，不斷提升中藥飲片生產(chǎn)工藝和質量水平。

八、強化行業(yè)規(guī)范自律。發(fā)揮中藥行業(yè)協(xié)會作用，進一步完善中藥臨床延伸服務全過程管理。組織制定中藥材基地建設、飲片全程追溯和代煎服務、臨方定制服務等標準，鼓勵制定高于法定標準的行業(yè)標準和企業(yè)標準。根據(jù)“便捷就醫(yī)服務”應用場景建設要求，加快推進代煎等服務過程的信息化管理，實現(xiàn)試點飲片溯源及代煎服務全過程可控。積極搭建政企溝通橋梁，促進行業(yè)規(guī)范、誠信、自律。

特此通知。

上海市藥品監(jiān)督管理局   上海市經(jīng)濟和信息化委員會

上海市衛(wèi)生健康委員會   上海市中醫(yī)藥管理局

2023年1月1日