中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 11月24日，廣東省東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局召開2022年藥械化政策宣貫新聞通氣會(huì)。市局黨組成員、副局長(zhǎng)周穗杰及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加新聞通氣會(huì)。會(huì)上，市市場(chǎng)監(jiān)管局解讀了新近出臺(tái)的藥械化政策，并介紹了市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)貫徹落實(shí)情況。

政策解讀

11月10日，“全國(guó)安全用藥月”活動(dòng)正式啟動(dòng)。本年度以“安全用藥 同心同行”為主題，通過(guò)組織開展多種形式的宣傳活動(dòng)，普及安全用藥的相關(guān)理念和使用知識(shí)，增進(jìn)公眾對(duì)藥品安全監(jiān)管工作的認(rèn)知，提高公眾藥品安全科學(xué)素養(yǎng)。今年以來(lái)，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》已相繼正式實(shí)施。12月1日起，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》即將正式施行。三部新規(guī)和廣大群眾的用藥用械用妝安全息息相關(guān)。

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

2022年9月1日，市場(chǎng)監(jiān)管總局正式發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，將于12月1日起施行?！掇k法》統(tǒng)籌群眾購(gòu)藥便利性和藥品安全監(jiān)管，對(duì)《藥品管理法》有關(guān)藥品，尤其是處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)定予以細(xì)化、具體化，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管措施、壓實(shí)平臺(tái)責(zé)任、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)健康發(fā)展。近年來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局依托互聯(lián)網(wǎng)手段精準(zhǔn)摸清藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)底數(shù)，持續(xù)開展專項(xiàng)整治，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查整治，做好網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索調(diào)查處置，依法嚴(yán)查違規(guī)銷售處方藥等行為，有力規(guī)范藥品網(wǎng)售行為。僅今年以來(lái)，全市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)檢查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)1200余家次，立案17宗。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》于2022年5月1日起正式施行?！督?jīng)營(yíng)辦法》與2021年6月1日起正式施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相銜接，對(duì)實(shí)踐中存在的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的模糊規(guī)定、矛盾問(wèn)題進(jìn)行了相應(yīng)明確與解決。市市場(chǎng)監(jiān)管局用足用好新《經(jīng)營(yíng)辦法》設(shè)置的事中事后檢查、責(zé)任約談、信用監(jiān)管、失信懲戒等手段，科學(xué)高效強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，扣緊醫(yī)療器械流通“關(guān)鍵環(huán)”，2022年以來(lái)，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位4400余家次，查處各類違法經(jīng)營(yíng)行為23宗，以監(jiān)管促合規(guī)、以監(jiān)管促改進(jìn)，保障群眾用械安全、便捷和有效。

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》于2022年1月1日起正式施行。該《規(guī)定》是我國(guó)首個(gè)專門針對(duì)兒童化妝品的監(jiān)管法規(guī)文件，對(duì)兒童化妝品標(biāo)識(shí)、配方安全等方面的監(jiān)管作出了明確規(guī)定。今年以來(lái)，東莞市以《規(guī)定》為依據(jù)開展兒童化妝品監(jiān)管工作，持續(xù)加大對(duì)經(jīng)營(yíng)兒童化妝品的母嬰用品專賣店、商場(chǎng)的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查其依法履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄義務(wù)情況、所經(jīng)營(yíng)兒童化妝品的功效宣稱情況，組織開展兒童化妝品專題宣傳工作，打造良好的兒童化妝品消費(fèi)環(huán)境。今年累計(jì)檢查兒童化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)496家次，立案25宗。

用藥用械用妝安全涉及到千家萬(wàn)戶、涉及到廣大人民群眾的身體健康。下來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)加強(qiáng)藥械化的安全監(jiān)管，督促經(jīng)營(yíng)者履行安全主體責(zé)任，同時(shí)繼續(xù)開展多種形式的科普宣傳活動(dòng)，積極倡導(dǎo)健康的生活理念和生活方式，進(jìn)一步提升公眾藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全認(rèn)知水平，為廣大群眾努力營(yíng)造安全放心的消費(fèi)環(huán)境。

政策解讀環(huán)節(jié)結(jié)束后，市市場(chǎng)監(jiān)管局就媒體關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了逐一回應(yīng)。

現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答實(shí)錄

Q

根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)具備哪些基本條件？企業(yè)想通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥需要滿足哪些條件？對(duì)購(gòu)藥群眾有何提醒？

A

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須是線下實(shí)體藥品企業(yè)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全保障和消費(fèi)者權(quán)益保障?！掇k法》規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)才能開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。

如企業(yè)想對(duì)向個(gè)人網(wǎng)售處方藥需要滿足四個(gè)條件：一是，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。二是，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。三是，第三方平臺(tái)承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。四是，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。

群眾通過(guò)網(wǎng)絡(luò)渠道購(gòu)買藥品，一要認(rèn)準(zhǔn)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否在網(wǎng)站首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主要頁(yè)面顯著位置公示零售藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，做到亮證經(jīng)營(yíng)；二要認(rèn)準(zhǔn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)向個(gè)人銷售藥品是否出具銷售憑證。

Q

剛才貴局解讀了新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)貼近生活，作為個(gè)人消費(fèi)者如何安全購(gòu)買醫(yī)療器械？市市場(chǎng)監(jiān)管局采取了什么措施加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管？

A

近年來(lái)，人民群眾的健康管理意識(shí)提高，用械需求不斷增加，家用醫(yī)療器械已走進(jìn)我們生活，作為個(gè)人消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械注意幾點(diǎn)：一是在購(gòu)買醫(yī)療器械前，要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書，詢問(wèn)銷售人員或醫(yī)生，根據(jù)醫(yī)生的建議和自身情況選擇購(gòu)買和使用。二是查看經(jīng)營(yíng)者資格，查驗(yàn)其是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（或備案憑證）和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì)。三是查看產(chǎn)品資質(zhì)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（或備案憑證），《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）如果需要辨別真假，可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。四是消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，可撥打12315熱線進(jìn)行投訴，反映相關(guān)情況，市市場(chǎng)監(jiān)管局將依法維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

市市場(chǎng)監(jiān)管局高度重視醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)。一是強(qiáng)化分類分級(jí)管理，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整，聚焦監(jiān)管力量，強(qiáng)化重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。二是進(jìn)行延伸檢查，根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位進(jìn)行延伸檢查。三是開展專項(xiàng)檢查，按照上級(jí)部門工作部署，結(jié)合實(shí)際情況，開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查專項(xiàng)整治、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治、裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)行動(dòng)等專項(xiàng)檢查，集中力量整治醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)突出問(wèn)題，探索建立長(zhǎng)效機(jī)制，保障群眾用械安全。四是加強(qiáng)法規(guī)宣傳，推動(dòng)社會(huì)共治，2022年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周期間，全市各鎮(zhèn)街圍繞“理性購(gòu)械，安全用械”主題開展宣傳活動(dòng)，提高消費(fèi)者的醫(yī)療器械質(zhì)量安全防范風(fēng)險(xiǎn)能力，進(jìn)一步推動(dòng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

今年以來(lái)，全市市場(chǎng)監(jiān)管部門共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)4400余家次，舉辦現(xiàn)場(chǎng)宣傳活動(dòng)34場(chǎng)次，切實(shí)以監(jiān)管促合規(guī)、以監(jiān)管促改進(jìn)，保障群眾用械安全、便捷和有效。

Q

現(xiàn)在越來(lái)越多的家長(zhǎng)會(huì)為自己孩子選購(gòu)洗面奶、潤(rùn)膚霜、沐浴露等化妝品，請(qǐng)問(wèn)消費(fèi)者如何識(shí)別一個(gè)化妝品是否屬于兒童化妝品，從而為自己孩子選購(gòu)合適的化妝品？

A

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定>的公告》（2021年第123號(hào)）要求：自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》。所以消費(fèi)者識(shí)別一個(gè)化妝品是否屬于兒童化妝品，要考慮三方面因素。

首先，要了解兒童化妝品的定義。兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。

其次，要看化妝品的標(biāo)簽上是否有兒童化妝品標(biāo)志——“小金盾”。2022年5月1日后注冊(cè)或備案的兒童化妝品必須標(biāo)注“小金盾”。

再次，根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》明確：標(biāo)識(shí)“適用于全人群”、“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。所以，這類化妝品也算兒童化妝品。

Q

據(jù)了解，為有力提升藥品連鎖產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平、藥品安全保障水平、藥品安全監(jiān)管能力，省藥監(jiān)局對(duì)《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行修訂，并于今年5月1日正式實(shí)施。該《辦法》修訂實(shí)施后，為藥店發(fā)展提供了哪些便利或者解決了藥店經(jīng)營(yíng)的哪些堵點(diǎn)問(wèn)題呢？

A

《辦法》通過(guò)優(yōu)化許可辦理程序，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，營(yíng)造藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好的發(fā)展環(huán)境，支持連鎖企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這次修訂，主要預(yù)期達(dá)到以下效果：一是支持單體藥店加盟連鎖企業(yè)，連鎖企業(yè)將拓寬了配送渠道，增加了連鎖企業(yè)藥品銷售額；二是支持連鎖總部對(duì)直營(yíng)店集中統(tǒng)一儲(chǔ)存、運(yùn)輸發(fā)貨，促進(jìn)連鎖企業(yè)發(fā)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售；三是允許直營(yíng)門店之間藥品調(diào)撥，降低了連鎖企業(yè)藥品流通的成本；四是簡(jiǎn)化連鎖企業(yè)新開直營(yíng)店許可程序，提高藥店開辦效率和直營(yíng)店占有率；五是簡(jiǎn)化連鎖企業(yè)新增直營(yíng)店的許可證變更手續(xù)，方便企業(yè)辦理兼并收購(gòu)，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模等市場(chǎng)運(yùn)作；六是允許連鎖企業(yè)增加兩家配送企業(yè)，提高連鎖企業(yè)區(qū)域覆蓋，增加配送品種范圍，方便企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)；七是完善全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)級(jí)的許可數(shù)據(jù)管理，便利企業(yè)許可申辦并減少企業(yè)多地報(bào)送資料。

（供稿：廣東省東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局）