60-1

拉米夫定多替拉韋片

Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多偉托

每片含拉米夫定300mg和多替拉韋鈉（以多替拉韋計）50mg

ViiV Healthcare B.V.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

60-2

磷/碳酸氫鈉血濾置換液

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate

5000ml（250ml/4750ml）

Gambro Lundia AB

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

60-3

咪康唑口腔貼片

Miconazole Buccal Tablet/ 諾彌可

50 mg

VECTANS PHARMA

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

60-4

甲苯磺酸盧美哌隆膠囊

Lumateperone tosylate capsule/Caplyta

42 mg（以盧美哌隆計）

Intra-Cellular Therapies Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-5

復(fù)方電解質(zhì)注射液

Multiple Electrolytes Injection/Plasma-Lyte A

500ml

Baxter Healthcare Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-6

碳酸氫鈉注射液

Sodium Bicarbonate Injection

0.9MEQ/ML（7.5%）

Exela Pharma Sciences LLC

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

60-7

碳酸氫鈉注射液

Sodium Bicarbonate Injection

1MEQ/ML（8.4%）

Exela Pharma Sciences LLC

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

60-8

非奈利酮片

Finerenone Tablets/Kerendia

10mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-9

非奈利酮片

Finerenone Tablets/Kerendia

20mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-10

氯苯唑酸軟膠囊

Tafamidis soft Capsules /

Vyndamax

61mg

Foldrx Pharmaceuticals LLC A Wholly Owned Sub Of Pfizer INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-11

氨基己酸口服溶液

Aminocaproic Acid Oral Solution /Amicar

0.25 g/ml

Akorn Operating CO LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-12

維利西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

2.5mg

Merck Sharp And Dohme Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-13

維利西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

5mg

Merck Sharp And Dohme Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-14

維利西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

10mg

Merck Sharp And Dohme Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-15

度骨化醇軟膠囊

Doxercalciferol Capsules /Hectorol

2.5μg

Sanofi Genzyme

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-16

度骨化醇軟膠囊

Doxercalciferol Capsules /Hectorol

1μg

Sanofi Genzyme

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-17

度骨化醇軟膠囊

Doxercalciferol Capsules /Hectorol

0.5μg

Sanofi Genzyme

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-18

潑尼松龍磷酸鈉口服溶液

Prednisolone Sodium phosphate Oral solution/ Pediapred

5mg/5ml

Seton Pharmaceutical LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-19

環(huán)磷酰胺注射液

Cyclophosphamide Injection

500mg/2.5ml（200mg/ml）

Ingenus Pharmaceuticals,LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-20

環(huán)磷酰胺注射液

Cyclophosphamide Injection

1g/5ml（200mg/ml）

Ingenus Pharmaceuticals,LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-21

環(huán)磷酰胺注射液

Cyclophosphamide Injection

2g/10ml（200mg/ml）

Ingenus Pharmaceuticals,LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-22

枸櫞酸托法替布口服溶液

Tofacitinib Citrate Oral Solution

1mg/ml，240ml

Pfizer Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-23

非那雄胺他達拉非膠囊

Finasteride and Tadalafil Capsules / Entadfi

5mg/5mg

Veru Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-24

依托咪酯注射液

Etomidate Injection/Amidate

10ml∶20mg

Hospira INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-25

瑪巴洛沙韋干混懸劑

Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza

2mg/ml

Genentech Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-26

鹽酸沙瑞環(huán)素片

 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara

60mg

Almirall LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-27

鹽酸沙瑞環(huán)素片

 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara

100mg

Almirall LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-28

鹽酸沙瑞環(huán)素片

 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara

150mg

Almirall LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-29

注射用鹽酸替拉凡星

Telavancin Hydrochloride for Injection/Vibativ

750 mg

Cumberland Pharmaceuticals Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-30

托吡卡胺滴眼液

Tropicamide Ophthalmic Solution/ Mydriacyl

0.50%

Sandoz INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-31

磷酸二氨基吡啶片

Amifampridine phosphate tablets/Firdapse

10mg

SERB S.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

60-32

比拉斯汀口服溶液

Bilastine Oral Solution

2.5mg/ml

Menarini International Operations Luxembourg S.A./FAES Farma, S.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

60-33

鹽酸巴尼地平緩釋膠囊

Barnidipine Hydrochloride  Sustained-Release Capsules / Libradin

10mg

Alfasigma S.p.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

60-34

鹽酸喹高利特片

Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

25μg（按C20H33N3O3S計）

Ferring Arzneimittel GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

60-35

鹽酸喹高利特片

Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

50μg（按C20H33N3O3S計）

Ferring Arzneimittel GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

60-36

鹽酸喹高利特片

Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

75μg（按C20H33N3O3S計）

Ferring Arzneimittel GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

60-37

鹽酸喹高利特片

Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

150μg（按C20H33N3O3S計）

Ferring Arzneimittel GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

60-38

枸櫞酸托法替布口服溶液

Tofacitinib Citrate Oral Solution

1mg/ml，240ml

Pfizer Europe MA EEIG

未進口原研藥品

歐盟上市

60-39

亞甲藍腸溶緩釋片

Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-Release Tablets / Lumeblue

25mg

Alfasigma S.p.A.

歐盟上市

60-40

異康唑二氟可龍乳膏

Isoconazole Nitrate and Diflucortolone Valerate Cream /Travocort^?Cream

1%,0.1%

LEO Pharma A/S

歐盟上市

60-41

鹽酸美貝維林片 

Mebeverine Hydrochloride Tablets / Colofac

135mg

Mylan Products Ltd.

未進口原研藥品

歐盟上市

60-42

水合氯醛灌腸劑

Chloral Hydrate Enemas/ Escre

1.34g：0.5g

久光製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

60-43

復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅱ）

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II)/Niflec

137.155g/袋

EAファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

60-44

硝酸異康唑乳膏

Isoconazole Nitrate Cream/Adestan Cream

1%

バイエル薬品株式會社

未進口原研藥品

日本上市

60-45

醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)

60mg

Ipsen Pharma

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

60-46

醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)

90mg

Ipsen Pharma

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

60-47

醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)

120mg

Ipsen Pharma

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

60-48

阿法骨化醇軟膠囊

Alfacalcidol Soft Capsules / Etalpha

1μg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

60-49

瑪巴洛沙韋片

 Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福達)

40mg

Roche Pharma (Schweiz) AG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

60-50

硫酸氫氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix

75mg

賽諾菲（杭州）制藥有限公司 

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

60-51

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深

1.5g（C₂₅H₂₇N₉O₈S₂ 1.0g與C₈H₁₁NO₅S 0.5g）

輝瑞制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

60-52

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深

1.0g（C₂₅H₂₇N₉O₈S₂ 0.5g與C₈H₁₁NO₅S 0.5g）

輝瑞制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

60-53

尼洛替尼膠囊

 Nilotinib Capsules/Tasigna

50mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-54

尼洛替尼膠囊

 Nilotinib Capsules/Tasigna

150mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-55

尼洛替尼膠囊

 Nilotinib Capsules/Tasigna

200mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-56

酮咯酸氨丁三醇注射液

Ketorolac Tromethamine Injection

15mg/ml（1ml:15mg）

Hospira INC.

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

60-57

環(huán)孢素軟膠囊

Ciclosporin Soft Capsules/

 Neoral

100mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-58

吸入用布地奈德混懸液

Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules

2ml：0.5mg

Astrazeneca Pharmaceuticals LP

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-59

吸入用布地奈德混懸液

Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules

2ml：1mg

Astrazeneca Pharmaceuticals LP

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-60

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

Hydrochlorothiazide;Olmesartan Medoxomil /Benicar Hct

20mg/12.5mg

Daiichi Sankyo Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-61

布洛芬注射液^※

Ibuprofen Injection/Caldolor

800MG/8ML (100MG/ML)

Cumberland Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

60-62

氟維司群注射液

Faslodex 250 mg solution for injection/Faslodex

5ml:0.25g

AstraZeneca AB/AstraZeneca UK Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

60-63

氯苯唑酸葡胺軟膠囊

Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel

20mg

Pfizer Europe MA EEIG

未進口原研藥品

歐盟上市

60-64

恩他卡朋片

Entacapone Tablets /Comtess

200mg

Orion Pharma GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

60-65

卡格列凈片

Canagliflozin Tablets/Invokana

300mg

Janssen-Cilag International NV,

未進口原研藥品

歐盟上市

60-66

硫酸羥氯喹片

Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil

0.2g

Sanofi-Aventis

未進口原研藥品

歐盟上市

60-67

二硫化硒洗劑

Selenium Sulfide Lotion/Selsun

2.5%

Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ Opella Healthcare France SAS

未進口原研藥品

歐盟上市

60-68

碳酸司維拉姆干混懸劑

Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela

0.8g

Genzyme Europe B.V.

未進口原研藥品

歐盟上市

60-69

碳酸司維拉姆干混懸劑

Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela

2.4g

Genzyme Europe B.V.

未進口原研藥品

歐盟上市

60-70

達肝素鈉注射液

Dalteparin Sodium Injection/Fragmin

0.2ml:2500IU

Pfizer Pharma Pfe GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

60-71

比沙可啶腸溶片

Bisacodyl Enteric-coated Tablets/Dulcolax

5mg

Opella Healthcare France SAS

未進口原研藥品

歐盟上市

60-72

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL

75mg（以文拉法辛計）

Upjohn UK Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

60-73

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL

150mg（以文拉法辛計）

Upjohn UK Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

60-74

骨化三醇注射液

Calcitriol Injection/Rocaltrol

1ml:0.5μg

協(xié)和キリン株式會社

未進口原研藥品

日本上市

60-75

骨化三醇注射液

Calcitriol Injection/Rocaltrol

1ml:1μg

協(xié)和キリン株式會社

未進口原研藥品

日本上市

5-43

鹽酸帕羅西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil

20mg

Apotex Technologies Inc/Apotex Inc

未進口原研藥品

增加持證商Apotex Inc

10-132

普伐他汀鈉片

Pravastatin Sodium Tablet/Sanaprav

40mg

DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh

歐盟上市

增加持證商Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh，不限定上市國和產(chǎn)地

10-194

鹽酸曲唑酮片

Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN

25mg

MSD K.K./オルガノン株式會社

日本橙皮書

增加持證商オルガノン株式會社

10-195

鹽酸曲唑酮片

Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN

50mg

MSD K.K./オルガノン株式會社

日本橙皮書

增加持證商オルガノン株式會社

23-166

鹽酸利多卡因注射液

Lidocaine Hydrochloride Injection

2%（以C14H22N2O? HCL計）（5ml、10ml、20ml）

Aspen/Aspen Pharma Trading Limited

未進口原研藥品

增加持商：Aspen Pharma Trading Limited，不限定商品名

26-167

鹽酸多巴胺注射液

Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan

2.5ml:50mg

協(xié)和発酵キリン株式會社/協(xié)和キリン株式會社

未進口原研藥品

增加持證商協(xié)和キリン株式會社

26-168

鹽酸多巴胺注射液

Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan

5ml:100mg

協(xié)和発酵キリン株式會社/協(xié)和キリン株式會社

未進口原研藥品

增加持證商協(xié)和キリン株式會社

26-1

丙酸氟替卡松乳膏

Fluticasone Propionate Cream/Cutivate

0.05% （包裝規(guī)格15、30、50、100g）

Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline（Ireland）Limited

未進口原研藥品

增加持商：GlaxoSmithKline（Ireland）Limited

26-106

依折麥布阿托伐他汀鈣片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets

10mg/10mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France

未進口原研藥品

增加持證商Organon France

26-107

依折麥布阿托伐他汀鈣片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets

10mg/20mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France

未進口原研藥品

增加持證商Organon France

27-237

羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液

Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection/Voluven Fresenius

羥乙基淀粉130/0.4:60g/L，氯化鈉:9.0g/L（250ml，500ml）

Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l./Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

未進口原研藥品

增加持證商Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda，

27-268

氯硝西泮注射液

Clonazepam Injection

1ml:1mg

Roche Pharma（Schweiz）AG/CPS Cito Pharma Services GmbH

未進口原研藥品

增加持證商CPS Cito Pharma Services GmbH

27-372

鹽酸帕羅西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil

40mg

Apotex Technologies Inc/Apotex Inc

未進口原研藥品

增加持證商Apotex Inc

30-149

鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液

Epinephrine Injection/ADRENALIN

1ml:1mg

Par Pharmaceutical, Inc/Par Sterile Products Llc

未進口原研藥品

增加持證商 Par Sterile Products Llc

33-24

乙酰半胱氨酸口服溶液

Acetylcysteine Oral Solution

2%（50ml、100ml、200ml）

Zambon GmbH

未進口原研藥品

不限定商品名

42-48

鹽酸帕羅西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil

10mg

Apotex Technologies Inc/Apotex Inc

未進口原研藥品

增加持證商Apotex Inc

42-49

鹽酸帕羅西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil

30mg

Apotex Technologies Inc/Apotex Inc

未進口原研藥品

增加持證商Apotex Inc

42-51

丙酸氟替卡松乳膏

Fluticasone Propionate Cream

0.05%

Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd / Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd

國際公認的同種藥品

增加持證商Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進行研究。

6.布洛芬注射液^※：仿制本品時應(yīng)特別關(guān)注基礎(chǔ)輸液配伍穩(wěn)定性研究，滿足臨床需要。