中國質量新聞網(wǎng)訊 為進一步健全完善藥品安全監(jiān)督管理機制，全面加強藥品安全監(jiān)管，夯實企業(yè)主體責任，嚴守藥品安全底線，切實保障公眾用藥安全，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風險，近日，青海省西寧市制定印發(fā)了《進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。

《實施意見》進一步明確健全完善藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管配套制度，強化藥品生產(chǎn)流通使用安全分級管理和屬地管理責任；全面推行“雙隨機一公開”、行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度，強化藥品安全監(jiān)管風險管控和隱患排查，實施全過程、全鏈條監(jiān)管。

在體系建設方面，嚴格藥品經(jīng)營企業(yè)準入，積極落實相關政策、制度和措施，鼓勵創(chuàng)新發(fā)展，支持轉型升級，推動中藏藥和地方特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，并鼓勵和引導藥品經(jīng)營企業(yè)向規(guī)模化、集約化、連鎖化方向發(fā)展。

在日常監(jiān)管方面，建立健全市、縣區(qū)（園區(qū)）藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管和案件查辦職責分工銜接機制，實行涉藥案件首辦負責制，上下聯(lián)動、左右協(xié)同，壓實違法違規(guī)行為查處責任?？h級以上人民政府將對本行政區(qū)域內的藥品安全工作負總責，建立健全藥品安全責任體系。

在特殊藥品監(jiān)管方面，強化麻精藥品監(jiān)管和制劑監(jiān)管。對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經(jīng)營使用單位檢查每年不少于2次；對冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營使用單位檢查每年不少于1次；對醫(yī)療機構每年抽取一定比例，對其購進、儲存藥品管理情況進行檢查，三年內對行政區(qū)域內醫(yī)療機構進行全覆蓋檢查，確保藥品經(jīng)營使用行為持續(xù)合規(guī)。

在疫苗監(jiān)管方面，落實疫苗監(jiān)管質量管理體系（QMS）標準規(guī)范，落實疫苗配送企業(yè)、疾控部門、接種單位的主體責任，完善疾控機構、接種單位基礎數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)疫苗來源可查、過程可控、去向可追，提升全市疫苗監(jiān)管能力和水平，進一步推進疫苗監(jiān)管體系建設，每年開展監(jiān)督檢查至少1次，重點檢查疫苗購進渠道、購進驗收，以及冷鏈設施設備管理、人員配備培訓等制度落實情況，確保疫苗儲存配送風險防控措施落實到位，嚴厲打擊疫苗非法渠道購進等違法違規(guī)行為。

在智慧監(jiān)管方面。充分綜合利用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等高新技術賦能安全監(jiān)管信息共享平臺建設，推進安全監(jiān)管數(shù)據(jù)歸集共享，推行“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”模式，綜合利用“陽光藥店”APP、“電子處方服務系統(tǒng)”等技術，實現(xiàn)藥品經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)全過程信息化管理和監(jiān)控，加大監(jiān)管信息公開力度，曝光各類違法違規(guī)行為。

在專業(yè)化隊伍建設方面。進一步強化檢查員隊伍建設，推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，明確明細檢查人員職責，規(guī)范現(xiàn)場檢查行為，提升技術支撐能力和藥品安全保障水平，嚴守藥品安全底線，保障公眾用藥安全。

此外，《實施意見》還對藥品經(jīng)營單位提出了自律要求。要求藥品經(jīng)營單位落實企業(yè)主體責任，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，杜絕不合格藥品進店、不合格產(chǎn)品出店。

同時，進一步加強組織領導，強化部門聯(lián)動、督導考評，對全市重點企業(yè)、重點領域、重點環(huán)節(jié)、重點品種開展專項整治，及時依法依規(guī)查處不合格產(chǎn)品，持續(xù)推進“藥品安全·藍箭護航”系列行動，嚴查藥品質量和購銷渠道；嚴查中藥飲片摻雜使假、染色增重；嚴查處方藥不憑處方銷售、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等潛規(guī)則問題；嚴查醫(yī)療機構使用假劣藥品、非法渠道采購藥品、違法配制藥品、儲存保管不符合要求等違法違規(guī)行為；嚴格監(jiān)督網(wǎng)絡銷售第三方服務平臺切實履行責任；嚴厲打擊藥品虛假廣告，確保藥品廣告內容真實、合法，進一步提升群眾滿意度和獲得感。

（供稿：青海省市場監(jiān)管局）