中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 日前，國際標(biāo)準(zhǔn)“ISO22256：2020中醫(yī)藥—輻照中藥光釋光檢測法”由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）以英文版形式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)由廣州市藥品檢驗(yàn)所主持制定，是我國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中第一個(gè)ISO中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)介紹，鈷60輻照本是一項(xiàng)殺滅微生物、保障使用安全的滅菌技術(shù)，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)為了使微生物限度指標(biāo)達(dá)標(biāo)，跳過嚴(yán)格的質(zhì)量控制，把輻照當(dāng)作最終的“過關(guān)方法”，給中藥的有效性和安全性帶來隱患。從2010年開始，廣州市藥品檢驗(yàn)所展開科研攻關(guān)，通過重大新藥創(chuàng)制科研項(xiàng)目，研究建立了可以鑒別中藥是否經(jīng)過輻照的光釋光檢測法。該方法設(shè)備簡單、操作簡便，易于國際推廣，為后續(xù)輻照中藥的科學(xué)監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)納入了國家藥品審評(píng)中心2015年頒布的《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）。

圍繞該輻照檢測方法的建立和推廣應(yīng)用，廣州市藥品檢驗(yàn)所主持了國家、省、市多項(xiàng)科研項(xiàng)目，相關(guān)科研成果曾獲2015年廣州市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)三等獎(jiǎng)。2011年至2020年間，廣州市藥品檢驗(yàn)所將該技術(shù)應(yīng)用于“活血止痛膠囊”“牛黃消炎片”“舒筋活血片”等12個(gè)品種的國家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的探索性研究，對(duì)828批次樣品進(jìn)行輻照篩查，為提高中藥質(zhì)量安全作出積極貢獻(xiàn)。

（穗市監(jiān)）