中國質量新聞網訊 從廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉，目前，廣西復產藥品生產企業(yè)超過35家，企業(yè)擴產轉產疫情防控物資成效明顯。廣西已有6個市1個縣10多家企業(yè)提出醫(yī)用外科和醫(yī)用防護用品生產申請注冊意向；已有6家企業(yè)已進入潔凈廠房改造、設備原材料采購和生產樣品送檢階段。廣西已批準4家企業(yè)10個新產品上市，其中醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用紅外額溫計均為廣西同類產品首次批準，填補廣西防疫產品空白。

新冠肺炎疫情防控是一場攻堅戰(zhàn)、持久戰(zhàn)、消耗戰(zhàn)。藥品和醫(yī)療器械等物資保障是打贏這場硬仗的基礎。廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局把引導企業(yè)為防疫輸送充足合格的彈藥作為當前防疫保障的重點，出臺“硬核措施”，助推疫情防控企業(yè)為防疫輸送充足的合格“彈藥”，為廣西打贏疫情防控攻堅戰(zhàn)筑牢根基。

落實落細應急政策加法，支持疫情防控和企業(yè)復工復產。一是對疫情防控所需醫(yī)療器械涉及自治區(qū)級行政許可事項實施應急審批。對疫情防控急需，且在廣西尚無同類產品，或雖廣西已有同類產品，但產品供應不足的醫(yī)療器械實施應急審批。由廣西自治區(qū)藥監(jiān)局通過無紙化網上即時受理，采取容缺受理及附條件審批的方式審批。二是對傳統(tǒng)中藥民族藥制劑實施簡易備案。允許醫(yī)療機構按照國家或廣西衛(wèi)生健康部門公布的診療方案推薦或經自治區(qū)疫情防控指揮部確認的中藥處方申請簡易備案。醫(yī)療機構承諾制劑質量符合要求的，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局1日內完成簡易備案。三是支持研制抗擊疫情的制劑。醫(yī)療機構經臨床驗證或醫(yī)學專家組評估，對防控疫情有效的臨床經驗方，開通綠色通道，準予有條件的批準制成醫(yī)療機構制劑使用。四是對相關第一類醫(yī)療器械實施應急備案。明確各市市場監(jiān)管局（相關市行政審批局）對防控急需第一類醫(yī)療器械（如各類醫(yī)用隔離用品）允許企業(yè)同時提交產品備案和備案申請，符合備案的，同日辦結。

依法依規(guī)調整簡化減法，幫助受疫影響企業(yè)紓困解難。一是醫(yī)療器械生產許可服務提速。強化產業(yè)幫扶增效，對申請新開辦或核增生產范圍的醫(yī)療器械生產企業(yè)，合并許可和注冊現(xiàn)場核查，對符合條件的企業(yè)申報當天審批。二是免收防疫藥品和醫(yī)療器械注冊費、檢測費以及委托檢驗費。對廣西申請人按照國家標準生產疫情防控所需醫(yī)療器械產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊，以及生產相關防疫藥品補充申請注冊、再注冊的，注冊費收費標準一律執(zhí)行零收費。廣西醫(yī)療器械檢測中心對所有與防控疫情有關的檢驗工作免收檢驗費用。對防控藥品相關的委托檢驗費用予以免收。截至2月18日，已累計減免各類收費12.56萬元。三是預發(fā)注冊證號和生產許可證號。對進入應急審批綠色通道的醫(yī)療器械注冊申請，已完成現(xiàn)場檢查和技術審評并符合要求的，在企業(yè)作出獲得產品注冊證和生產許可證才上市銷售的書面承諾后，給予企業(yè)預發(fā)注冊證號和生產許可證號，便于企業(yè)提前印制說明書、標簽等包裝。要求應急審批的產品在最小銷售單元包裝正面醒目標注“僅供防控疫情應急使用”字樣。四是注冊與生產許可并聯(lián)審批發(fā)證。醫(yī)療器械注冊檢驗合格報告出具后，注冊和生產許可并聯(lián)審批，對符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場確認后，注冊證和生產許可證同日核發(fā)，注冊證有效期限定為一年。

用心用情優(yōu)化服務乘法，營造安全、便捷、高效政務環(huán)境。一是主動作為，實行提前介入審批。采取早期介入方式，了解相關醫(yī)療器械研制情況，及時對申報產品進行技術評估，指導企業(yè)開展申報工作。為南寧紡源、柳州上汽通用五菱等6家企業(yè)新設醫(yī)用口罩生產車間改造制定“一企一策一案”，指定專家組和駐廠專員協(xié)助做好注冊申請準備，提供全程技術服務，助推企業(yè)實現(xiàn)轉型生產。二是對醫(yī)療器械首次注冊項目應急審批。明確對符合應急審批要求和廣西尚無同類產品的醫(yī)療器械首次注冊，分別在5日和3日內完成現(xiàn)場檢查、技術審評、注冊許可和生產許可；對納入應急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請和延續(xù)注冊申請，在4日內完成現(xiàn)場檢查、技術審評、注冊許可和生產許可。三是加快應急審批醫(yī)療器械注冊檢驗速度。明確接受應急審批醫(yī)療器械樣品后24小時內組織注冊檢驗，及時出具報告。完成時限壓縮70%以上，減少人員聚集，保障人民群眾身體健康和公共安全。四是優(yōu)化簡化審批流程，實施“不見面”審批。依托藥品監(jiān)管審批系統(tǒng)、廣西數(shù)字政務一體化等平臺，采取“全程指導、全程協(xié)調、全天候服務”方式，指導企業(yè)對屬疫情防控有關事項全程電子化辦理，實現(xiàn)“零跑腿”和“不見面”辦理。（供稿：廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）