上海戰(zhàn)“疫”跑出上海速度

上海松江、金山醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誕生記

　　中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（記者 霍一夫） “前方醫(yī)務人員急需隔離衣，越快越好！”2月5日當晚，上海市松江區(qū)市場監(jiān)管局正式接到區(qū)疫情防控物資領導小組指令，寶鳥公司成為一次性醫(yī)用隔離衣的政府指定生產(chǎn)點。疫情就是指令，防控就是責任。松江區(qū)市場監(jiān)管局連夜成立由分管局長帶隊的備案專業(yè)指導小組。

　　在疫情防控正處于關鍵時期，隔離衣作為一線防護的重要醫(yī)療器械物資，為道口、醫(yī)院門診等地方的工作人員提供了有效防護。但目前，上海市僅有2家生產(chǎn)隔離衣的醫(yī)療器械企業(yè)，而松江區(qū)無生產(chǎn)該類產(chǎn)品的企業(yè)。位于松江經(jīng)開區(qū)的上海寶鳥服飾有限公司響應政府號召，表示愿意生產(chǎn)隔離衣。接到消息后，松江區(qū)市場監(jiān)管局立即前往企業(yè)了解詳情。在與企業(yè)溝通交流后，工作人員了解到，該企業(yè)一直以生產(chǎn)普通服裝為主，雖然有設備人員，但從未涉足過醫(yī)療器械生產(chǎn)領域，缺乏醫(yī)療器械生產(chǎn)、管理和備案申報經(jīng)驗。2月6日清晨，指導小組來到企業(yè)，從查看生產(chǎn)場地開始，到指導修改體系文件，再到把關原材料、審核申報備案材，指導小組耐心細致地為寶鳥公司相關員工進行培訓。

　　在確定寶鳥公司所有軟硬件條件都達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求后，指導小組第一時間現(xiàn)場監(jiān)督企業(yè)試生產(chǎn)了一批隔離衣。為了幫助企業(yè)盡快投入生產(chǎn)，指導小組積極聯(lián)系第三方公司為試生產(chǎn)產(chǎn)品加班檢測，在最短時間完成檢測并出具檢驗報告。2月8日上午，上海市松江區(qū)市場監(jiān)督管理局向上海寶鳥服飾有限公司頒發(fā)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，寶鳥公司成為松江區(qū)首家隔離衣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。從寶鳥公司被指定為一次性醫(yī)用隔離衣生產(chǎn)點到向其頒發(fā)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案憑證，松江區(qū)市場監(jiān)管局“跑”出了3天辦結的“上海松江速度”。松江區(qū)市場監(jiān)管局表示，下一步將對寶鳥公司強化日常檢查、加強檢查頻次，全方位確保隔離衣生產(chǎn)質(zhì)量，確保安全供應。

　　跑出上海速度的還有金山民用口罩轉(zhuǎn)醫(yī)用口罩的案例，玉川衛(wèi)生用品（上海）有限公司是金山區(qū)一家生產(chǎn)出口用口罩的全日資加工企業(yè)，之前未取得過我國的醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可。新冠肺炎疫情爆發(fā)后，該企業(yè)第一時間恢復了口罩生產(chǎn)。1月27日，金山區(qū)市場監(jiān)管局成立專項工作協(xié)調(diào)組，由副局長隋峰任組長，并派專人入駐企業(yè)，了解口罩生產(chǎn)狀況，協(xié)助企業(yè)解決復工期間存在的一系列問題。隨著疫情的擴散，臨床防護需求壓力驟增，急需將其生產(chǎn)的民用口罩升級為醫(yī)用外科口罩，指導其申請辦理醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可。1月30日，上海市藥品監(jiān)管局副局長郭術廷來到企業(yè)，并現(xiàn)場要求市藥品監(jiān)管局審評中心開啟應急審批綠色通道，簡化申請資料，提前介入并聯(lián)辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可，并由金山區(qū)市場監(jiān)管局指導企業(yè)盡快完成申報資料的準備。2月1日，金山區(qū)市場監(jiān)管局局長陳堅，金山區(qū)紀委監(jiān)委第五派駐組組長朱瑛赴企業(yè)了解企業(yè)申報進度并進行現(xiàn)場指導。2月3日?，市藥品監(jiān)管局審評中心檢查組赴企業(yè)開展現(xiàn)場核查。2月6日，企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可，成為疫情期間全市首家民用轉(zhuǎn)醫(yī)療用途的口罩生產(chǎn)企業(yè)。