中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 針對(duì)疫情發(fā)展態(tài)勢(shì)，為提早做好應(yīng)急物資保障工作，遼寧省藥監(jiān)局1月21日與省內(nèi)相關(guān)企業(yè)建立了溝通聯(lián)系，對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行全程輔導(dǎo)，并到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。1月26日，會(huì)同省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心啟動(dòng)了醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批程序，按照特事特辦、24小時(shí)不間斷服務(wù)的原則，將提出申請(qǐng)的沈陽(yáng)浩寧公司、沈陽(yáng)盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司納入綠色通道，對(duì)醫(yī)用口罩實(shí)施容缺受理、全程介入、應(yīng)急審批。

　　沈陽(yáng)浩寧方面，在1月26日受理口罩注冊(cè)申請(qǐng)后，立即轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，指導(dǎo)企業(yè)完善資料。1月27日到企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，同步開(kāi)展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。在檢查中，針對(duì)企業(yè)尚不具備生產(chǎn)條件的情況，積極指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系和關(guān)鍵崗位技術(shù)操作規(guī)范。1月28日幫助企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證。

　　沈陽(yáng)盛實(shí)方面：1月26日受理了該企業(yè)兩個(gè)醫(yī)用防護(hù)口罩的延續(xù)注冊(cè)。1月27日完成了技術(shù)審評(píng)、行政審批，并同步完成生產(chǎn)許可增加生產(chǎn)產(chǎn)品的受理批準(zhǔn)，當(dāng)天企業(yè)就取得了產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，解決了生產(chǎn)資質(zhì)問(wèn)題。目前，該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品正在組織批量生產(chǎn)。

　?。ü└澹哼|寧省藥品監(jiān)督管理局）