中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為協(xié)調(diào)有生產(chǎn)能力的企業(yè)盡快復(fù)產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)防控急需的醫(yī)療器械，肇慶市市場監(jiān)管局強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，迅速啟動(dòng)應(yīng)急審批機(jī)制，組織專責(zé)小組主動(dòng)幫扶、現(xiàn)場辦公，全流程詳細(xì)指導(dǎo)、服務(wù)企業(yè)，爭分奪秒特事特辦，為防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)開辟出一條快速審批通道。

一是全面摸排，提前介入

針對(duì)防疫期間我市醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套和電子測(cè)溫計(jì)等物資缺口較大，市市場監(jiān)管局立即梳理排查轄區(qū)內(nèi)已有生產(chǎn)企業(yè)或符合生產(chǎn)條件的潛在企業(yè)，挖掘本地企業(yè)防控器械生產(chǎn)能力。通過主動(dòng)走訪及現(xiàn)場評(píng)估核實(shí)，市市場監(jiān)管局動(dòng)員廣東健奧科技有限公司、肇慶市寶元新材料科技有限公司、四會(huì)市金富裕工業(yè)保健用品有限公司等相關(guān)企業(yè)迅速組織復(fù)產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)，為我市防控器械供應(yīng)爭取主動(dòng)。

二是現(xiàn)場辦公，快速審批

了解到肇慶市寶元新材料科技有限公司具備生產(chǎn)“一次性醫(yī)用檢查手套”能力和意愿，肇慶市市場監(jiān)管局黨組成員、副局長賴世輝多次前往該公司指導(dǎo)企業(yè)廠房改造和產(chǎn)品申報(bào)備案，并積極與省藥監(jiān)局溝通協(xié)調(diào)特殊時(shí)期應(yīng)急備案政策的執(zhí)行，確保特殊時(shí)期應(yīng)急響應(yīng)依法依規(guī)快而不亂。在前期準(zhǔn)備的基礎(chǔ)上，1月31日，市市場監(jiān)管局派出醫(yī)療器械監(jiān)管科與注冊(cè)許可科工作人員到肇慶市寶元新材料科技有限公司，全程指導(dǎo)企業(yè)填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案每一項(xiàng)申報(bào)材料。在收到企業(yè)申請(qǐng)后立即啟動(dòng)應(yīng)急備案綠色通道，當(dāng)天迅速辦結(jié)該公司“一次性醫(yī)用檢查手套”的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。該公司投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)日生產(chǎn)能力達(dá)到250萬只醫(yī)用檢查手套，可緩解我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用手套的需求。

三是加強(qiáng)跟蹤，保證質(zhì)量

根據(jù)應(yīng)急審批機(jī)制壓縮時(shí)間不降標(biāo)準(zhǔn)的原則，肇慶市市場監(jiān)管局明確提出要對(duì)應(yīng)急響應(yīng)期間辦理特殊市場準(zhǔn)入手續(xù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品和企業(yè)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，保證產(chǎn)品安全性和有效性，在大疫當(dāng)前充分發(fā)揮醫(yī)療器械的防控作用。

疫情就是命令，防控就是責(zé)任。肇慶市市場監(jiān)管局將繼續(xù)抓好落實(shí)，精準(zhǔn)施策，全力協(xié)助更多企業(yè)復(fù)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)防控醫(yī)療器械，堅(jiān)決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)?。ü└澹簭V東省肇慶市市場監(jiān)管局）