為進(jìn)一步加強(qiáng)對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確保貯存、運(yùn)輸過程符合要求，日前江蘇省射陽縣市場監(jiān)督管理局迅速啟動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理專項(xiàng)檢查。

　　此次專項(xiàng)檢查重點(diǎn)：一是所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證和合格證明文件；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品。二是是否建立并落實(shí)庫房貯存、出入庫管理的制度；冷藏冷凍倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄和溫度日常監(jiān)控記錄是否真實(shí)完整；產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否符合說明書標(biāo)簽標(biāo)識要求。三是是否建立并實(shí)施冷藏冷凍運(yùn)輸管理制度，是否有途中應(yīng)急預(yù)案，設(shè)施設(shè)備是否符合冷藏冷凍醫(yī)療器械儲運(yùn)過程中對溫度控制的要求，計(jì)量器具使用和檢定記錄是否準(zhǔn)確和完整。四是進(jìn)貨驗(yàn)查驗(yàn)記錄、出庫復(fù)核記錄、銷售記錄是否完整；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯性。

　　對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，該局將責(zé)令企業(yè)限期整改，并積極開展跟蹤檢查，督促整改到位。對整改不到位，管理制度不落實(shí)，有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營企業(yè)，及時(shí)采取停止經(jīng)營的措施，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題將依法查處。（李傳平）