《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2021年）》發(fā)布

每百萬人口平均報告數(shù)為1392份 98%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應(yīng)/事件

本報訊 （記者 徐建華）近日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2021年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗分赋?，2021年，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系逐步健全，法規(guī)制度日趨完善，報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，監(jiān)測評價手段和方法更加成熟，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)有力支撐。

《報告》顯示，2021年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》196.2萬份。1999年至2021年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》1883萬份。2021年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告59.7萬份；新的和嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告占同期報告總數(shù)的30.4%。2021年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告21.6萬份，嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告占同期報告總數(shù)的11.0%。

《報告》指出，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，是藥品的固有屬性。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風險。持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。每百萬人口平均報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標之一。2021年我國每百萬人口平均報告數(shù)為1392份。藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標之一。2021年全國98.0%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應(yīng)/事件。

《報告》對全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況進行了細分統(tǒng)計。

按照報告來源統(tǒng)計，2021年來自醫(yī)療機構(gòu)的報告占86.3%；來自經(jīng)營企業(yè)的報告占9.4%；來自持有人的報告占4.1%；來自個人及其他報告者的報告占0.2%。按照報告數(shù)量統(tǒng)計，2021年持有人報送藥品不良反應(yīng)/事件報告共計8.1萬份，同比增長22.3%。其中，新的和嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告占持有人報告總數(shù)的34.7%，高于總體報告中新的和嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告占比。按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生占55.6%，藥師占25.5%，護士占13.0%，其他職業(yè)占5.9%。

按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥品占82.0%、中藥占13.0%、生物制品占2.0%、無法分類者占3.0%。按照給藥途徑統(tǒng)計，2021年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射給藥占55.3%、口服給藥占37.9%、其他給藥途徑占6.8%。

2021年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品210.4萬例次，其中化學(xué)藥品占82.0%，生物制品占2.0%。2021年嚴重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品27.8萬例次，其中化學(xué)藥品占87.7%，生物制品占4.3%。2021年化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告情況與2020年相比未出現(xiàn)顯著變化。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，14歲以下兒童占比依然延續(xù)了去年的下降趨勢，但降幅有所減緩，兒童用藥的安全性總體依然良好；65歲及以上老年患者占比持續(xù)升高，提示臨床應(yīng)重點關(guān)注老年患者的用藥安全。

2021年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品210.4萬例次，其中中藥占13.0%；2021年嚴重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品27.8萬例次，其中中藥占5.1%。與2020年相比，2021年中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量有所上升，但嚴重報告占比有所下降。從給藥途徑看，注射給藥占比下降較為明顯。從藥品類別上看，活血化瘀藥的報告數(shù)量依然居首位，但占比略有下降。從總體情況看，2021年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需要注意安全用藥。

2021年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報告94.6萬份，其中嚴重報告11.3萬份，占11.9%。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品占88.6%，中成藥占11.4%。監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，2021年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。

《報告》指出，根據(jù)2021年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析評價結(jié)果，國家藥監(jiān)局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風險控制措施，以保障公眾用藥安全。

《中國質(zhì)量報》