中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號），為幫助各零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)更好地理解和執(zhí)行有關(guān)政策，督促指導(dǎo)企業(yè)依法合規(guī)開展經(jīng)營，讓公眾能夠及時購買到質(zhì)量安全有效的新冠病毒抗原檢測試劑，黑龍江省七臺河市市場監(jiān)管局現(xiàn)就七臺河市新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營問題作如下釋疑：

一、哪些企業(yè)可以零售新冠病毒抗原檢測試劑？

凡取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在疫情防控期間，均可銷售新冠病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑）。

二、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以零售新冠病毒抗原檢測試劑嗎？

不可以。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑需要什么條件？

取得體外診斷試劑經(jīng)營范圍且經(jīng)營方式為批發(fā)或批零兼營的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑。未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)不得批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑。

四、哪些新冠病毒抗原試劑盒產(chǎn)品可以進行零售？

取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，并且在說明書中注明可以個人自測的產(chǎn)品才能進行零售。如果說明書中注明由專業(yè)人員使用的新冠病毒抗原檢測試劑，不能在零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售。

五、零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向社區(qū)居民銷售新冠病毒抗原檢測試劑，要履行哪些義務(wù)？

（一）經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)須向七臺河市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科報備，報備時須提供相關(guān)供貨商資質(zhì)、新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)。

（二）應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進產(chǎn)品，配有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證運輸、儲存條件符合產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書標(biāo)示要求，并做好進貨查驗、銷售等記錄。

（三）銷售給個人的，記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、有效期、數(shù)量、購買者姓名、身份證號、聯(lián)系電話等內(nèi)容，確保相關(guān)信息滿足可追溯要求。

（四）要做好告知提醒。告知社區(qū)居民購買、使用新冠病毒抗原檢測試劑注意事項。

（供稿：黑龍江省七臺河市市場監(jiān)管局）