首個(gè)國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市

該疫苗三劑接種7天后對(duì)Delta變異株的保護(hù)效力為81.38%

本報(bào)訊 （記者 徐建華）3月1日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（以下簡稱智飛生物）的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）上市注冊申請(qǐng)。該疫苗是首個(gè)獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19）。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)該疫苗上市注冊申請(qǐng)。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，為了更大限度地提升疫苗研發(fā)成功率，在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后，我國科研攻關(guān)組按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線推進(jìn)研究。其中，滅活疫苗來自國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、科興中維、康泰生物、醫(yī)科院生物所，腺病毒載體疫苗來自康希諾生物，重組蛋白亞單位疫苗來自智飛生物。

重組新型冠狀病毒蛋白疫苗由智飛生物與中國科學(xué)院微生物研究所，于2020年1月底啟動(dòng)聯(lián)合研發(fā)。2020年4月14日，我國重組蛋白疫苗完成毒種構(gòu)建，開展細(xì)胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。2021年3月10日，重組新冠病毒蛋白疫苗就已經(jīng)在國內(nèi)獲批緊急使用。近期，經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制批準(zhǔn)，我國開始部署序貫加強(qiáng)免疫接種，重組新型冠狀病毒蛋白疫苗也在選擇范圍內(nèi)。

重組新冠病毒蛋白疫苗是通過基因工程的方式在工程細(xì)胞內(nèi)表達(dá)純化病原體抗原蛋白并制備成疫苗，安全性較高。人們熟悉的可以為新生兒接種的乙肝疫苗就是采用這種技術(shù)路線生產(chǎn)的。附條件批準(zhǔn)上市之前，該疫苗已經(jīng)獲批可用于兩針滅活疫苗接種者的序貫接種。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉此前表示，“重組蛋白疫苗的安全性經(jīng)過了長時(shí)間的驗(yàn)證，該技術(shù)路線下的其他疫苗已經(jīng)為世界上數(shù)十億人進(jìn)行接種”。

重組新冠病毒蛋白疫苗的生產(chǎn)工藝不涉及完整病毒，所以生產(chǎn)成本低，儲(chǔ)存、運(yùn)輸方便。目前，該疫苗已在國際多地獲批注冊上市或緊急使用。資料顯示，去年3月1日，該疫苗在烏茲別克斯坦獲得注冊上市，成為國際首個(gè)注冊上市的重組新冠病毒蛋白疫苗，隨后在印度尼西亞、哥倫比亞等地先后獲批緊急使用。印度尼西亞還將其批準(zhǔn)為新冠滅活疫苗的序貫加強(qiáng)針。

獲批上市的同一天，智飛生物在官網(wǎng)上發(fā)布了重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)——截至2021年6月30日的境外Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果顯示：在三劑接種7天后，疫苗對(duì)18周歲及以上人群（總?cè)巳海╊A(yù)防任何嚴(yán)重程度的COVID-19的保護(hù)效力為81.43%（95%可信區(qū)間為73.35%—87.38%）；其中對(duì)于COVID-19重癥及以上病例的保護(hù)效力為92.87%。對(duì)變異毒株分析結(jié)果顯示，三劑接種7天后對(duì)Delta變異株的保護(hù)效力為81.38%。該疫苗保護(hù)效力數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到了世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

《中國質(zhì)量報(bào)》