江蘇優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品使用加快產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效

□ 本報(bào)記者 蔡美萍

1月18日，江蘇省政府召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)。江蘇省藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)田豐詳細(xì)解讀了《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行動(dòng)方案》）。

江蘇是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)藥制造業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)前列，11家企業(yè)入選醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能強(qiáng)勁，6家企業(yè)入選中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強(qiáng)，位居全國(guó)第一。2021年，江蘇新獲批上市藥品254個(gè)、一類(lèi)新藥15個(gè)、三類(lèi)醫(yī)療器械209個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械7個(gè)，均居全國(guó)第一。產(chǎn)業(yè)集群特色凸顯，3家園區(qū)入選國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力前50強(qiáng)榜單，連續(xù)5年位居首位，其中，蘇州工業(yè)園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力位居榜首，并在產(chǎn)業(yè)、技術(shù)和人才競(jìng)爭(zhēng)力等3個(gè)分榜單中，均位居第一。

近年來(lái)，江蘇圍繞積極踐行“爭(zhēng)當(dāng)表率、爭(zhēng)做示范、走在前列”的光榮使命，深入貫徹落實(shí)江蘇省第十四次黨代會(huì)決策部署，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提質(zhì)增效，提出了一系列有針對(duì)性和可操作性的工作舉措，著力促進(jìn)江蘇省打造全國(guó)領(lǐng)先、全球有影響力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。經(jīng)江蘇省政府同意，江蘇省政府辦公廳印發(fā)了《行動(dòng)方案》。

江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已具備良好的發(fā)展基礎(chǔ)和巨大的發(fā)展?jié)摿?。此次出臺(tái)《行動(dòng)方案》，一方面是貫徹落實(shí)江蘇省委省政府部署要求，另一方面是及時(shí)解決企業(yè)發(fā)展訴求。《行動(dòng)方案》針對(duì)當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，提出了明確的行動(dòng)目標(biāo)和有針對(duì)性的工作措施，著力優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品使用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，切切實(shí)實(shí)提高企業(yè)的獲得感和滿(mǎn)意度。

田豐介紹說(shuō)，《行動(dòng)方案》力求解決當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，緊密銜接江蘇省已出臺(tái)的相關(guān)政策?！缎袆?dòng)方案》是江蘇省政府去年出臺(tái)的《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》的配套文件，與之前江蘇省委省政府出臺(tái)的促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策文件一脈相承?！缎袆?dòng)方案》主要包括3個(gè)部分。第一部分是行動(dòng)目標(biāo)。圍繞優(yōu)化審評(píng)審批時(shí)限、提升審評(píng)審批服務(wù)體系，分時(shí)段提出了2024年底前，每年要達(dá)到的具體工作目標(biāo)。第二部分是主要措施。圍繞審評(píng)審批、臨床試驗(yàn)研究、創(chuàng)新藥械使用、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等提出12項(xiàng)具體措施。第三部分是工作保障。圍繞加強(qiáng)協(xié)同化推進(jìn)、建立專(zhuān)業(yè)化隊(duì)伍、強(qiáng)化信息化支撐等內(nèi)容，提出3項(xiàng)具體措施。

《行動(dòng)方案》明確了具體的行動(dòng)目標(biāo)，制定了實(shí)打?qū)嵉拇胧?，具有很?qiáng)的針對(duì)性和可操作性。例如，明確將省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)審評(píng)審批的第二類(lèi)醫(yī)療器械，包括心電圖儀、制氧機(jī)、血糖儀等產(chǎn)品，審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日或由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日；明確取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院，可用于臨床研究床位占比將提高至10%左右。

《行動(dòng)方案》突出制度創(chuàng)新，明確通過(guò)省市共建，聯(lián)合擴(kuò)充審評(píng)審批資源，提高審評(píng)審批效能，這在全國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域還是首創(chuàng)。目前，已確定在無(wú)錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區(qū)建立審評(píng)核查分中心和檢驗(yàn)室。推動(dòng)蘇州等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)開(kāi)展區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)試點(diǎn)，提高倫理審查效率。推動(dòng)醫(yī)藥制造業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”，引導(dǎo)企業(yè)采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備，對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升。

《行動(dòng)方案》突出服務(wù)方式轉(zhuǎn)變。對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入服務(wù)機(jī)制，開(kāi)展申請(qǐng)資料、臨床試驗(yàn)方案、注冊(cè)檢驗(yàn)及核查檢查輔導(dǎo)；對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目建立“一事一議”服務(wù)機(jī)制，解決項(xiàng)目建設(shè)中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題；對(duì)重點(diǎn)園區(qū)建立“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)機(jī)制，組建專(zhuān)家服務(wù)團(tuán)上門(mén)服務(wù)，培育園區(qū)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)專(zhuān)員隊(duì)伍，努力將資源優(yōu)先配置到創(chuàng)新程度高、產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)度大的產(chǎn)品上，最大限度釋放審評(píng)審批效能。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和服務(wù)方面，推動(dòng)相關(guān)地區(qū)建設(shè)具有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)預(yù)審服務(wù)功能的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心、專(zhuān)利導(dǎo)航服務(wù)基地，服務(wù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用和保護(hù)。

《行動(dòng)方案》突出政策“含金量”。針對(duì)企業(yè)訴求，江蘇省各有關(guān)部門(mén)堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、自我加壓，想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，讓企業(yè)的獲得感“看得到、講得清”，用政府部門(mén)的辛苦指數(shù)換取企業(yè)的幸福指數(shù)：堅(jiān)持質(zhì)量安全前提下提速審評(píng)審批，對(duì)同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊(cè)證。壓縮審評(píng)審批時(shí)間，是在嚴(yán)格執(zhí)行審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，通過(guò)實(shí)施流程再造、擴(kuò)充審評(píng)審批資源、提高工作效率實(shí)現(xiàn)的。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》