面對面幫 手把手教 實打?qū)崕?/strong>

浙江省杭州市市場監(jiān)管局將藥械化監(jiān)管工作落到實處

□ 張 律 本報記者 曹吉根

為了提高化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果的質(zhì)量，就走進大學(xué)生群體開展報告征集；為解決企業(yè)的具體疑問和需求，就組成專家團和企業(yè)“面對面”；為讓藥械化檢查員既懂理論又會實操，就設(shè)立基地開展駐企實訓(xùn)……把工作做實做深、不讓監(jiān)管浮于表面的作風(fēng)，是浙江省杭州市市場監(jiān)管局及藥品認證檢查中心開展的藥械化監(jiān)管工作給記者留下的最直觀印象。在占據(jù)浙江省醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值首位的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大市杭州，與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模相匹配的高水平監(jiān)管隊伍，用實效導(dǎo)向和持續(xù)的方法創(chuàng)新，活躍在服務(wù)第一線，守護著安全底線。

杭州市市場監(jiān)管局工作人員一對一指導(dǎo)經(jīng)營者如何開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

“科普宣傳+報告征集”搭建監(jiān)測雙向橋梁

在杭州不少小區(qū)安裝的“智慧電梯”顯示屏上，正在實時播放化妝品科普知識?！鞍芽破账偷缴磉叀保瑥亩嵘妼瘖y品的認知度，同時讓大家廣泛參與到風(fēng)險監(jiān)測和信息反饋的工作中來，是杭州市市場監(jiān)管局加強化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的思路之一。

據(jù)該局相關(guān)工作負責人介紹：“在探索第三方協(xié)作模式、委托第三方開展化妝品不良反應(yīng)宣傳及報告征集過程中，我們考慮到大學(xué)生等年輕消費群體是化妝品的主要消費群體，廣泛開展了化妝品科普進校園、進機關(guān)等宣傳活動，在普及化妝品安全知識的同時，挖掘可疑風(fēng)險、收集不良反應(yīng)信息。截至目前，已獲取不良反應(yīng)報告317份，報告數(shù)量、質(zhì)量雙提升，成效顯著?！?/p>

該局對全面提高監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量方法的積極探索，使該項工作得以高質(zhì)量超額完成。截至10月底，今年已累計上報化妝品不良反應(yīng)1421例，完成率為109%，與去年同期相比增長了320%。

在現(xiàn)有的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，該局積極拓展市級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點醫(yī)院建設(shè)，聯(lián)合當?shù)匦l(wèi)健委下發(fā)《關(guān)于聯(lián)合加強藥品化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價工作的通知》，推進13個區(qū)縣（市）監(jiān)測哨點全覆蓋，切實發(fā)揮出醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主力軍作用。

在電子報告的收集上，該局借力信息化手段，利用微信小程序制作不良反應(yīng)報告電子問卷，在線上及線下各類化妝品宣傳材料、海報上加載報告填寫二維碼，并廣泛張貼和宣傳，為公眾及時填寫上報提供便利條件。

在宣傳上，該局打出“線上+線下”相結(jié)合的宣傳“組合拳”。利用“兩微一端”、新媒體、LED顯示屏等渠道，強化線上宣傳的頻度和廣度。除了利用“智慧電梯”顯示屏等貼近生活的渠道外，還通過杭州市市場監(jiān)管局及14個區(qū)縣局的微信公眾號，線上發(fā)布化妝品不良反應(yīng)知識科普，不斷提高群眾的知曉率。結(jié)合化妝品安全科普宣傳周、百千萬創(chuàng)建及化妝品日常監(jiān)管工作，強化線下宣傳的覆蓋面和實效性。各縣（市、區(qū)）局在統(tǒng)一部署下，在杭州市184家化妝品示范單位及人流量較大的美容美發(fā)機構(gòu)張貼化妝品不良反應(yīng)宣傳海報，打通了化妝品不良反應(yīng)宣傳“最后一公里”。

為了進一步優(yōu)化報告質(zhì)量，該局還強化培訓(xùn)指導(dǎo)，組織各區(qū)縣（市）局化妝品監(jiān)管科室負責人、業(yè)務(wù)骨干，參加浙江省藥品認證檢查中心組織的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)；聯(lián)合杭州市化妝品協(xié)會，組織對杭州市化妝品注冊人、備案人、委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人開展培訓(xùn)指導(dǎo)，提高全市化妝品監(jiān)測人員不良反應(yīng)收集、判斷和評價能力，督促化妝品注冊人、備案人、委托生產(chǎn)企業(yè)落實好上市銷售化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作并及時開展評價。在化妝品監(jiān)管群里發(fā)放《化妝品不良反應(yīng)報告填寫指南》，指導(dǎo)監(jiān)測人員對照標準規(guī)范上報，同時發(fā)布滿分報告，供監(jiān)測人員學(xué)習(xí)參考。定期通報基層不良反應(yīng)上報數(shù)量及分值，列舉報告主要出錯項，提高報告準確性、完整性。

“沉浸式”幫扶帶來全方位提升

“我們在注冊核查的準備方面缺少經(jīng)驗，能夠得到省、市兩級專家對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面全面、深入的風(fēng)險分析，特別是專家們?yōu)楫a(chǎn)品的清潔驗證、工藝驗證、共線風(fēng)險評估、技術(shù)轉(zhuǎn)移等多個難點問題提供解決思路，在政策法規(guī)、質(zhì)量管理等方面細致指導(dǎo)，對推動企業(yè)質(zhì)量管理水平提升意義重大?！苯?jīng)過一場特殊的幫扶活動，杭州九源基因工程有限公司總經(jīng)理傅航對幫扶工作的深度和效果表示由衷認可。

據(jù)了解，這已是今年“藥品檢查浙里幫”活動啟動以來，杭州市市場監(jiān)管局藥品認證檢查中心第4次對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一對一、面對面的幫扶指導(dǎo)。與此前省、市藥品認證檢查中心聯(lián)合開展的合規(guī)性風(fēng)險會商會議、一對一座談幫扶等形式不同，這次“沉浸式”駐企幫扶深入到生產(chǎn)車間、原輔料倉庫、化驗室等現(xiàn)場，開展實地模擬檢查，并及時將發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險隱患反饋給企業(yè)，有針對性地提出整改建議。通過開展產(chǎn)品預(yù)審批前的幫扶指導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路、減少資金投入，同時還有利于提升審批速度。

“產(chǎn)品注冊核查在即，我們應(yīng)該從哪些方面再強化質(zhì)量管理？”“公司在GMP符合性方面是否還存在的風(fēng)險隱患？”帶著企業(yè)在JY29產(chǎn)品注冊核查和GMP符合性檢查前的疑問，杭州市市場監(jiān)管局藥品認證檢查中心聯(lián)合浙江省藥品認證檢查中心、浙江省食品藥品檢驗研究院共同組成專家團隊，在為期兩天的“藥品檢查浙里幫”活動中，緊密結(jié)合企業(yè)的實際情況，就企業(yè)提出的疑問困惑、日常生產(chǎn)中存在的風(fēng)險隱患進行了深入分析，還對產(chǎn)品制造和檢定規(guī)程、工藝規(guī)程、批記錄、相關(guān)驗證報告、風(fēng)險評估報告、供應(yīng)商資料等，進行了抽查及確認。

本次企業(yè)幫扶活動的專家之一、浙江省藥品認證檢查中心的劉琛表示：“本次幫扶結(jié)合了模擬檢查，我重點關(guān)注的是企業(yè)生產(chǎn)管理方面的情況，對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的數(shù)據(jù)標準、生產(chǎn)操作等方面提供符合規(guī)范的建議和指導(dǎo)。通過這種深入的、‘沉浸式’的檢查，能夠幫助企業(yè)更好地完成產(chǎn)品上市的注冊工作，讓安全、有效的國內(nèi)仿制藥盡快惠及普通百姓?！?/p>

杭州市市場監(jiān)管局幫扶人員在杭州九源基因工程有限公司開展資料檢查。

據(jù)杭州市市場監(jiān)管局藥品認證檢查中心副主任陳玉清介紹，該中心會根據(jù)不同企業(yè)的需要開展相應(yīng)的幫扶活動，寓監(jiān)管于服務(wù)，寓服務(wù)于監(jiān)管。在今年推進“藥品檢查浙里幫”的基礎(chǔ)上，未來還將繼續(xù)圍繞工作目標建立長效服務(wù)機制，探索精準服務(wù)路徑，全力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

用實訓(xùn)實踐來檢驗真本領(lǐng)

實驗室地面上，紅、藍、黃三色膠帶區(qū)分著操作區(qū)、儀器擺放區(qū)、垃圾回收區(qū)；實驗臺上，檢驗用品歸類擺放得整整齊齊；過道墻面上，掛滿了研發(fā)人員介紹、實驗數(shù)據(jù)及相應(yīng)考核情況……杭州市市場監(jiān)管局率先試行的檢查員駐企實訓(xùn)SOP（實訓(xùn)操作規(guī)程）的效果，在艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司的研發(fā)中心得到充分體現(xiàn)。

相比“紙上得來終覺淺”，駐企實訓(xùn)可以給檢查員更充足的時間深入研究檢查中的要點、難點，能夠在帶教檢查或模擬檢查過程中增加本領(lǐng)，同時為企業(yè)答疑解惑、排憂解難，企業(yè)專家也會“手把手”帶教檢查員，在實操層面幫助檢查員理解企業(yè)的質(zhì)量管理。據(jù)了解，目前，杭州市市場監(jiān)管局向行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的15家企業(yè)授牌設(shè)立了杭州市藥械化檢查員實訓(xùn)基地，對實訓(xùn)的方案設(shè)計、模擬考核、服務(wù)企業(yè)等內(nèi)容做了標準化梳理，為進一步提升培訓(xùn)效能提供了可復(fù)制推廣的模板。

據(jù)杭州市市場監(jiān)管局相關(guān)工作負責人介紹，實訓(xùn)內(nèi)容分為業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場帶教、模擬檢查、考核評分、特色企業(yè)交流等模塊。業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)模塊由企業(yè)專家和資深的檢查帶教導(dǎo)師現(xiàn)場授課，包括法規(guī)要求、檢查要點、檢查內(nèi)容、檢查方法以及典型案例分享等；現(xiàn)場帶教模塊是由帶教導(dǎo)師帶領(lǐng)學(xué)員深入生產(chǎn)車間，現(xiàn)場示范、講解檢查流程、檢查思路與要點等。這些模塊層層遞進、環(huán)環(huán)相扣，實現(xiàn)檢查員培養(yǎng)流程標準化、實戰(zhàn)演練專業(yè)化、能力提升可量化。

艾博生物醫(yī)藥法規(guī)事務(wù)部經(jīng)理方燕青表示：“駐企實訓(xùn)能培養(yǎng)出更多的骨干力量，從而幫助企業(yè)提升質(zhì)量，這是非常有意義的，也給予了我們一個能夠與監(jiān)管人員交流的平臺?！?/p>

結(jié)合浙江省藥品監(jiān)督管理局“雙百尖兵”工程建設(shè)，杭州市市場監(jiān)管局不斷推動實施杭州市“百名組長與骨干”三年建設(shè)方案，多措并舉深入開展藥械化檢查員能力提升工程，力爭通過3年時間，為杭州培養(yǎng)一批政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化、專業(yè)化藥械化檢查員隊伍。駐企實訓(xùn)就是其中的一項有益探索。

杭州市市場監(jiān)管局藥品認證檢查中心工作人員表示，為應(yīng)對檢查和監(jiān)管需要，該局出臺了百名組長與骨干實施工程，計劃培養(yǎng)一批優(yōu)秀的“領(lǐng)頭羊”，為行業(yè)監(jiān)管提供指導(dǎo)和幫助，從而促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。從一項項政策的落地，到一次次有效的創(chuàng)新探索，都展現(xiàn)出杭州市藥械化監(jiān)管領(lǐng)域打造高質(zhì)量藥品監(jiān)管隊伍的決心。

杭州市市場監(jiān)管局幫扶人員在企業(yè)生產(chǎn)車間實地檢查。

《中國質(zhì)量報》