武漢市藥檢所獲批國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供重大技術(shù)支撐

本報(bào)訊 （陳 麗 記者 張 華）5月27日，武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)武漢市藥檢所）國(guó)家藥監(jiān)局藥物制劑質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲正式授牌，這標(biāo)志著湖北省武漢市市場(chǎng)監(jiān)管局、武漢市藥檢所全力打造的這一科技創(chuàng)新平臺(tái)進(jìn)入全面建設(shè)的新階段。國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新的重要平臺(tái)，入選意味著武漢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展獲得重大技術(shù)支撐。

武漢市藥檢所是獲批國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的5個(gè)副省級(jí)藥品檢驗(yàn)所之一。該所于1952年建所，在藥品質(zhì)量研究控制、藥物安全評(píng)價(jià)等領(lǐng)域有深厚的基礎(chǔ)積淀。

據(jù)介紹，此次獲批的國(guó)家藥監(jiān)局藥物制劑質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，由武漢市藥檢所與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院、湖北一半天制藥有限公司聯(lián)手建設(shè)，擁有高水平科研團(tuán)隊(duì)，其中，工程院院士1人，國(guó)家計(jì)劃專(zhuān)家1人，國(guó)家藥典委員會(huì)委員兩人。目前，已開(kāi)展300多個(gè)品種的進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、標(biāo)準(zhǔn)提高、一致性評(píng)價(jià)等研究，重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)和自然基金項(xiàng)目達(dá)10項(xiàng)，在藥品質(zhì)量控制、藥物安全評(píng)價(jià)等研究領(lǐng)域國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。

武漢市藥檢所相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該實(shí)驗(yàn)室將在5年內(nèi)建立吸入制劑、含抗氧化劑注射劑、抗體藥物3類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)藥物質(zhì)量研究與控制平臺(tái)，為藥品監(jiān)管部門(mén)提供有效的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，為制定監(jiān)管政策提供技術(shù)依據(jù)。

武漢市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人稱(chēng)，獲批國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)武漢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義重大，實(shí)驗(yàn)室將為醫(yī)藥企業(yè)藥品研發(fā)提供開(kāi)放性的研究平臺(tái)，同時(shí)，還將建立完善仿制藥一致性評(píng)價(jià)模型、建立相關(guān)質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則等全力服務(wù)企業(yè)需求。

據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要分藥品、醫(yī)療器械、化妝品3類(lèi)，是國(guó)家組織開(kāi)展藥品等領(lǐng)域監(jiān)管高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，帶動(dòng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)水平和技術(shù)支撐能力提升的專(zhuān)業(yè)龍頭。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》