每針每劑均可掃碼溯源

佛山市疫苗監(jiān)管體系建設(shè)走在廣東省前列

□ 本報記者 王 越

近日，廣東省佛山市市場監(jiān)管局組織召開佛山市疫苗國家監(jiān)管體系評估試點工作新聞通氣會，通報佛山疫苗國家監(jiān)管體系評估試點工作進展以及疫苗監(jiān)管成效和工作亮點。

會議通報，2020年以來，佛山在廣東省率先出臺地市級《佛山市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、率先發(fā)布運行市縣（區(qū)）級《疫苗監(jiān)管手冊》。其中，佛山市及佛山市高明區(qū)的《疫苗監(jiān)管手冊》被廣東省藥監(jiān)局作為全省監(jiān)管部門的模板和示例，向全省推廣運用。佛山《疫苗監(jiān)管手冊》在廣東省推廣運用，進一步擦亮了疫苗監(jiān)管“佛山樣本”名片。

據(jù)了解，我國疫苗國家監(jiān)管體系將于2021年迎接世衛(wèi)組織評估，這是我國疫苗安全能否獲得國際認可的一次大考，評價結(jié)果直接影響我國疫苗安全的國際地位。2020年5月，按照廣東省統(tǒng)一部署，佛山成為疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估工作廣東省兩個試點城市之一，順德區(qū)、高明區(qū)則作為廣東省縣（區(qū)）級試點，是迎接世衛(wèi)組織對我國疫苗國家監(jiān)管體系第三輪評估的“主力軍”，任務(wù)重大、使命光榮。為確保高質(zhì)量完成工作任務(wù)，佛山市市場監(jiān)管局與佛山市衛(wèi)健局成立工作專班，密切合作、認真研判，扎實、穩(wěn)步、有序推進試點工作。

據(jù)會議介紹，《疫苗監(jiān)管手冊》共設(shè)總則、方針目標、資源保障、運行控制、績效改進等五章，共37條。該手冊具有五大特點：一是標準化與行政化的融合，實現(xiàn)監(jiān)管質(zhì)量管理一體化；二是現(xiàn)有制度與國際標準的融合，構(gòu)建統(tǒng)一高效的質(zhì)量管理體系；三是過程管理與績效考核的融合，重視流程管控和結(jié)果導向并重；四是目標引領(lǐng)與問題導向的融合，監(jiān)管工作事項按照“PDCA循環(huán)”閉環(huán)管理并持續(xù)改進；五是短期目標和長期規(guī)劃的融合，短期滿足疫苗監(jiān)管需要，長期可推廣到藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域。

據(jù)悉，疫苗國家監(jiān)管體系評估試點工作是佛山疫苗監(jiān)管水平進一步提升的新契機，佛山市疫苗安全水平穩(wěn)中趨好、穩(wěn)步提升。一是大數(shù)據(jù)賦能。通過提升全市疫苗流通和接種環(huán)節(jié)軟硬件建設(shè)水平，借力大數(shù)據(jù)管理賦能，佛山市疫苗接種單位已配備具備掃碼功能的智能冰箱，包括疫苗冷鏈信息和物流信息的各類數(shù)據(jù)實現(xiàn)疫苗全鏈條質(zhì)量安全可控可溯的“最后1公里”，每針每劑均可追溯到受種者。二是舉措有力。佛山市市場監(jiān)管局聯(lián)合佛山市衛(wèi)生健康局持續(xù)強化事中事后監(jiān)管舉措，對全市疾控機構(gòu)、疫苗儲運機構(gòu)及178個預(yù)防接種單位進行全覆蓋檢查、全鏈條提升，排查疫苗安全風險隱患，強化風險預(yù)警能力，近年來未發(fā)生群體性、聚集性、區(qū)域性的疫苗安全事件。三是機制完善。通過建立和完善疫苗監(jiān)管機制，佛山疫苗監(jiān)管體系進一步制度化、流程化、系統(tǒng)化，建設(shè)水平和監(jiān)管成效加速走在全省前列。

《中國質(zhì)量報》